Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simultánní kontrola rizikových faktorů pomocí telehealth ke zpomalení progrese diabetického onemocnění ledvin (STOP-DKD) (STOP-DKD)

6. února 2019 aktualizováno: Duke University

Diabetické onemocnění ledvin (DKD) je spojeno s vysokou mírou kardiovaskulárních příhod a úmrtí. Kromě toho je DKD hlavní příčinou konečného onemocnění ledvin (ESRD) ve Spojených státech. Účelem této studie je zabránit progresi onemocnění ledvin u pacientů s DKD a nekontrolovanou hypertenzí (HTN) pomocí přizpůsobené intervence telehealth, která současně řeší řízení medikace a upravuje více rizikových faktorů prostřednictvím kombinace sebemonitorování pacienta, behaviorálních terapií a vzdělávání k optimalizaci adherence a vlastní účinnosti. Dalšími cíli je zlepšit kontrolu rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění a snížit kardiovaskulární příhody a úmrtí.

Předpokládáme, že pacienti s DKD a nekontrolovanou HTN, kteří dostanou tuto intervenci, budou mít po 3 letech menší progresi nebo menší pokles funkce ledvin ve srovnání s kontrolní skupinou s edukací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná studie ke zpomalení progrese DKD:

  1. Použití inovativního přístupu telehealth, který je potenciálně škálovatelný s prokazatelnou účinností při snižování předchůdců onemocnění ledvin, včetně špatného krevního tlaku, glukózy a kontroly lipidů
  2. Zařazování demograficky odlišných pacientů z místních klinik primární péče, abychom umožnili aplikovatelnost našich výsledků na obecnou populaci USA v rámci stávajících doručovacích systémů; a
  3. Cílení na pacienty se středně závažnou DKD (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace mezi 45–90 ml/min/1,73 m2 s prokázanou diabetickou nefropatií) a nekontrolovanou HTN (krevní tlak ≥140/90 mm Hg), což představuje asi 20 % všech pacientů s diabetem, kteří neúměrně trpí terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kardiovaskulárními příhodami a úmrtím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

285

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Health System Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 a méně než 75 let
  • pravidelné používání zdravotnického systému Duke University (≥ 2 návštěvy primární péče za 3 předchozí roky)
  • diagnóza diabetu 2. typu
  • mít alespoň 2 dostupné hodnoty sérového kreatininu za 3 předchozí roky s odstupem alespoň 3 měsíců;
  • zachovalá funkce ledvin (eGFR mezi 45-90 ml/min/1,73 m2 na nejnovějším kreatininu)
  • důkaz diabetické nefropatie
  • nekontrolovaná HTN (1 rok průměrný klinický SBP≥140 a/nebo DBP≥90).

Kritéria vyloučení:

  • žádný přístup k telefonu
  • neumí anglicky
  • dům s pečovatelskou službou/zařízení pro dlouhodobou péči rezident nebo domácí zdravotní péče
  • zhoršený sluch / řeč / zrak
  • účast v jiné studii (farmaceutické nebo behaviorální)
  • plánuje opustit oblast v příštích 3 letech
  • pankreatická insuficience nebo diabetes sekundární k pankreatitidě
  • zneužívání alkoholu (>14 alkoholických nápojů/týden)
  • diagnostika nediabetického onemocnění ledvin
  • aktivní malignita (jiná než nemelanomatózní rakovina kůže)
  • život ohrožující onemocnění s pravděpodobnou smrtí do 4 let
  • Sekundární hypertenze (renovaskulární onemocnění, Cushingův syndrom, primární aldosteronismus, feochromocytom, hypo-/hypertyreóza, hyperparatyreóza, koarktace aorty)
  • Těhotenství, kojení
  • Dlouhodobá nebo chronická dialýza
  • Demence
  • Transplantace ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lékárník Telehealth Intervence
Obdrží na míru šitou multifaktoriální klinickou lékárníkem řízenou telehealth intervenci, která zahrnuje management léků a behaviorálně-vzdělávací komponenty. Intervence bude probíhat měsíčně po dobu 3 let.
Behaviorální: Lékárnická intervence na dálku
Intervence na míru s řízením léků a behaviorálními složkami. Behaviorální moduly mohou zahrnovat dietu, cvičení, váhu, užívání tabáku, léčbu léků, vedlejší účinky, edukaci o diabetu, riziko a znalosti DKD/HTN/KVO. Na základě odpovědí pacienta na řadu otázek bude poskytnuto přizpůsobená zpětná vazba k posílení chování založeného na důkazech pro léčbu nemocí a životního stylu.
Žádný zásah: Kontrola vzdělávání
Obdrží vzdělávací materiál o léčbě onemocnění ledvin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna funkce ledvin měřená odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace na základě cystatinu C(eGFRcys)
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a znovu po 36 měsících
Měřeno ve výchozím stavu a znovu po 36 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna krevního tlaku, glukózy/HbA1c a albuminu v moči
Časové okno: Měřeno na začátku a znovu po 36 měsících
Měřeno na začátku a znovu po 36 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hayden Bosworth, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00044811

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékárnická intervence na dálku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit