Control simultáneo de factores de riesgo usando telesalud para desacelerar la progresión de la enfermedad renal diabética (STOP-DKD) (STOP-DKD)
6 de febrero de 2019 actualizado por: Duke University
Control simultáneo de factores de riesgo usando telesalud para retardar la progresión de la enfermedad renal diabética (STOP-DKD)
La enfermedad renal diabética (ND) se asocia con altas tasas de eventos cardiovasculares y muerte. Además, la DKD es la principal causa de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) en los Estados Unidos. El propósito de este estudio es prevenir la progresión de la enfermedad renal entre pacientes con DKD e hipertensión no controlada (HTN) mediante una intervención de telesalud personalizada que aborda simultáneamente el manejo de medicamentos y modifica múltiples factores de riesgo a través de una combinación de autocontrol del paciente, terapias conductuales y educación para optimizar la adherencia y la autoeficacia. Los objetivos adicionales son mejorar el control de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y reducir los eventos cardiovasculares y la muerte.
Presumimos que los pacientes con ND e HTA no controlada que reciben esta intervención tendrán una progresión menor, o una disminución más pequeña de la función renal, después de 3 años en comparación con el grupo de control con educación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo aleatorizado y controlado para retrasar la progresión de la ND:
- Usar un enfoque innovador de telesalud que es potencialmente escalable con eficacia demostrable en la reducción de antecedentes de enfermedad renal, incluida la presión arterial deficiente, la glucosa y el control de lípidos
- Inscribir a pacientes demográficamente diversos de clínicas locales de atención primaria para permitir la aplicabilidad de nuestros resultados a la población general de EE. UU. dentro de los sistemas de entrega existentes; y
- Dirigido a pacientes con DKD moderada (tasa de filtración glomerular estimada entre 45-90 ml/min/1,73 m2 con evidencia de nefropatía diabética) e HTA no controlada (presión arterial ≥140/90 mm Hg), lo que representa alrededor del 20 % de todos los pacientes con diabetes que desproporcionadamente padecen enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), eventos cardiovasculares y muerte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
285
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Health System Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 y menos de 75 años
- uso regular del Sistema de Salud de la Universidad de Duke (≥2 visitas de atención primaria en los 3 años anteriores)
- diagnostico de diabetes tipo 2
- tener al menos 2 valores de creatinina sérica disponibles en los 3 años anteriores, separados por al menos 3 meses;
- función renal conservada (eGFR entre 45-90 ml/min/1,73m2 en la creatinina más reciente)
- evidencia de nefropatía diabética
- HTA no controlada (PAS clínica media 1 año ≥ 140 y/o PAD ≥ 90).
Criterio de exclusión:
- sin acceso al teléfono
- no competente en inglés
- residente de un hogar de ancianos/centro de atención a largo plazo o que recibe atención médica en el hogar
- problemas de audición/habla/visión
- participar en otro ensayo (farmacéutico o conductual)
- planea dejar el área en los próximos 3 años
- insuficiencia pancreática o diabetes secundaria a pancreatitis
- abuso de alcohol (>14 bebidas alcohólicas/semana)
- diagnóstico de enfermedad renal no diabética
- malignidad activa (que no sea cáncer de piel no melanomatoso)
- enfermedad potencialmente mortal con muerte probable dentro de los 4 años
- Hipertensión secundaria (enfermedad renovascular, síndrome de Cushing, aldosteronismo primario, feocromocitoma, hipo/hipertiroidismo, hiperparatiroidismo, coartación de la aorta)
- Embarazo, Lactancia
- Diálisis a largo plazo o crónica
- Demencia
- Trasplante Renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de Telesalud Farmacéutica
Recibirá una intervención de telesalud administrada por un farmacéutico clínico multifactorial personalizada, que incluye administración de medicamentos y componentes de educación conductual.
La intervención se realizará mensualmente durante 3 años.
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Una intervención personalizada con manejo de medicamentos y componentes conductuales.
Los módulos conductuales pueden incluir dieta, ejercicio, peso, consumo de tabaco, control de medicamentos, efectos secundarios, educación sobre la diabetes, riesgo y conocimiento de DKD/HTN/CVD. Según las respuestas del paciente a una serie de preguntas, habrá una provisión de retroalimentación personalizada para reforzar el comportamiento basado en la evidencia para el manejo de la enfermedad y el estilo de vida.
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Sin intervención: Control de Educación
Recibirá material educativo sobre el manejo de la enfermedad renal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la función renal medida por la tasa de filtración glomerular estimada basada en la cistatina C (eGFRcys)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y nuevamente a los 36 meses
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Medido al inicio y nuevamente a los 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la presión arterial, glucosa/HbA1c y albúmina en orina
Periodo de tiempo: Medido al inicio y nuevamente a los 36 meses
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Medido al inicio y nuevamente a los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zullig LL, Oakes MM, McCant F, Bosworth HB. Lessons learned from two randomized controlled trials: CITIES and STOP-DKD. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jul 8;19:100612. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100612. eCollection 2020 Sep. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100690.
- Machen L, Davenport CA, Oakes M, Bosworth HB, Patel UD, Diamantidis C. Race, Income, and Medical Care Spending Patterns in High-Risk Primary Care Patients: Results From the STOP-DKD (Simultaneous Risk Factor Control Using Telehealth to Slow Progression of Diabetic Kidney Disease) Study. Kidney Med. 2021 Oct 26;4(1):100382. doi: 10.1016/j.xkme.2021.08.016. eCollection 2022 Jan.
- Zullig LL, Jazowski SA, Davenport CA, Diamantidis CJ, Oakes MM, Patel S, Moaddeb J, Bosworth HB. Primary Care Providers' Acceptance of Pharmacists' Recommendations to Support Optimal Medication Management for Patients with Diabetic Kidney Disease. J Gen Intern Med. 2020 Jan;35(1):63-69. doi: 10.1007/s11606-019-05403-x. Epub 2019 Oct 28.
- Diamantidis CJ, Bosworth HB, Oakes MM, Davenport CA, Pendergast JF, Patel S, Moaddeb J, Barnhart HX, Merrill PD, Baloch K, Crowley MJ, Patel UD. Simultaneous Risk Factor Control Using Telehealth to slOw Progression of Diabetic Kidney Disease (STOP-DKD) study: Protocol and baseline characteristics of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jun;69:28-39. doi: 10.1016/j.cct.2018.04.003. Epub 2018 Apr 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00044811
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