使用远程医疗同时控制风险因素以减缓糖尿病肾病的进展 (STOP-DKD) (STOP-DKD)
2019年2月6日 更新者：Duke University
糖尿病肾病 (DKD) 与心血管事件和死亡率的高发生率相关。 此外，DKD 是美国终末期肾病（ESRD）的主要原因。 本研究的目的是使用量身定制的远程医疗干预来预防 DKD 和不受控制的高血压 (HTN) 患者的肾脏疾病进展，该干预通过患者自我监测、行为疗法和优化依从性和自我效能的教育。 其他目标是改善对心血管疾病危险因素的控制并减少心血管事件和死亡。
我们假设，与教育对照组相比，接受这种干预的 DKD 和不受控制的 HTN 患者在 3 年后进展较少，或肾功能下降较小。
研究概览
详细说明
一项减缓 DKD 进展的随机对照试验：
- 使用创新的远程医疗方法，该方法具有潜在的可扩展性，并且在减少肾脏疾病的前因方面具有明显的功效，包括血压、血糖和血脂控制不佳
- 从当地初级保健诊所招募人口统计学上多样化的患者，以允许我们的结果适用于现有交付系统中的美国普通人群；和
- 针对中度 DKD 患者（估计肾小球滤过率在 45-90 ml/min/1.73m2 之间 有糖尿病肾病证据）和不受控制的 HTN（血压≥140/90 mm Hg），约占所有糖尿病患者的 20%，这些患者不成比例地患有终末期肾病 (ESRD)、心血管事件和死亡。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
285
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Health System Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且小于75岁
- 定期使用杜克大学医疗系统（前 3 年≥2 次初级保健就诊）
- 2型糖尿病的诊断
- 在前 3 年至少有 2 个血清肌酐值可用，间隔至少 3 个月；
- 保留肾功能（eGFR 在 45-90 ml/min/1.73m2 之间 最近的肌酐）
- 糖尿病肾病的证据
- 不受控制的 HTN（1 年平均临床 SBP≥140 和/或 DBP≥90）。
排除标准：
- 无法使用电话
- 不精通英语
- 疗养院/长期护理机构居民或接受家庭保健
- 听力/言语/视力受损
- 参加另一项试验（药物或行为）
- 计划在未来 3 年内离开该地区
- 胰腺功能不全或继发于胰腺炎的糖尿病
- 酒精滥用（>14 种酒精饮料/周）
- 非糖尿病肾病的诊断
- 活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外）
- 可能在 4 年内死亡的危及生命的疾病
- 继发性高血压（肾血管疾病、库欣综合征、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、甲状腺机能减退/甲状腺功能亢进、甲状旁腺功能亢进、主动脉缩窄）
- 怀孕、哺乳
- 长期或慢性透析
- 失智
- 肾移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药剂师远程医疗干预
将接受量身定制的多因素临床药剂师管理的远程医疗干预，其中包括药物管理和行为教育部分。
干预将在 3 年内每月进行一次。
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具有药物管理和行为成分的量身定制的干预措施。
行为模块可能包括饮食、运动、体重、烟草使用、药物管理、副作用、糖尿病教育、DKD/HTN/CVD 风险和知识。根据患者对一系列问题的回答，将提供量身定制的反馈，以加强疾病和生活方式管理的循证行为。
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无干预：教育控制
将收到有关肾脏疾病管理的教育材料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过基于胱抑素 C(eGFRcys) 的估计肾小球滤过率测量的肾功能变化
大体时间：在基线和 36 个月时再次测量
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在基线和 36 个月时再次测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血压、葡萄糖/HbA1c 和尿白蛋白的变化
大体时间：在基线和 36 个月时再次测量
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在基线和 36 个月时再次测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hayden Bosworth, PhD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zullig LL, Oakes MM, McCant F, Bosworth HB. Lessons learned from two randomized controlled trials: CITIES and STOP-DKD. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jul 8;19:100612. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100612. eCollection 2020 Sep. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100690.
- Machen L, Davenport CA, Oakes M, Bosworth HB, Patel UD, Diamantidis C. Race, Income, and Medical Care Spending Patterns in High-Risk Primary Care Patients: Results From the STOP-DKD (Simultaneous Risk Factor Control Using Telehealth to Slow Progression of Diabetic Kidney Disease) Study. Kidney Med. 2021 Oct 26;4(1):100382. doi: 10.1016/j.xkme.2021.08.016. eCollection 2022 Jan.
- Zullig LL, Jazowski SA, Davenport CA, Diamantidis CJ, Oakes MM, Patel S, Moaddeb J, Bosworth HB. Primary Care Providers' Acceptance of Pharmacists' Recommendations to Support Optimal Medication Management for Patients with Diabetic Kidney Disease. J Gen Intern Med. 2020 Jan;35(1):63-69. doi: 10.1007/s11606-019-05403-x. Epub 2019 Oct 28.
- Diamantidis CJ, Bosworth HB, Oakes MM, Davenport CA, Pendergast JF, Patel S, Moaddeb J, Barnhart HX, Merrill PD, Baloch K, Crowley MJ, Patel UD. Simultaneous Risk Factor Control Using Telehealth to slOw Progression of Diabetic Kidney Disease (STOP-DKD) study: Protocol and baseline characteristics of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jun;69:28-39. doi: 10.1016/j.cct.2018.04.003. Epub 2018 Apr 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月7日
研究完成 (实际的)
2018年11月7日
研究注册日期
首次提交
2013年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月9日
首次发布 (估计)
2013年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月6日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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