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당뇨병성 신장 질환(STOP-DKD)의 진행을 늦추기 위해 원격 의료를 사용한 동시 위험 요인 제어 (STOP-DKD)

2019년 2월 6일 업데이트: Duke University

당뇨병성 신장 질환(DKD)은 심혈관 사건 및 사망의 높은 비율과 관련이 있습니다. 또한 DKD는 미국에서 말기 신장 질환(ESRD)의 주요 원인입니다. 이 연구의 목적은 약물 관리를 동시에 다루고 환자 자가 모니터링, 행동 요법 및 치료의 조합을 통해 여러 위험 요소를 수정하는 맞춤형 원격 의료 개입을 사용하여 DKD 및 조절되지 않는 고혈압(HTN) 환자의 신장 질환 진행을 예방하는 것입니다. 순응도와 자기 효능감을 최적화하기 위한 교육. 추가 목표는 심혈관 질환 위험 요소의 제어를 개선하고 심혈관 사건 및 사망을 줄이는 것입니다.

우리는 이 개입을 받는 DKD 및 조절되지 않는 HTN 환자가 교육 대조군과 비교했을 때 3년 후 진행이 더 적거나 신장 기능이 더 적게 감소할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DKD 진행을 늦추기 위한 무작위 통제 시험:

  1. 혈압 저하, 포도당 및 지질 조절을 포함하여 신장 질환의 선행 요인을 줄이는 데 입증 가능한 효능으로 잠재적으로 확장 가능한 혁신적인 원격 의료 접근 방식을 사용합니다.
  2. 기존 전달 시스템 내에서 일반 미국 인구에 대한 결과의 적용 가능성을 허용하기 위해 지역 1차 진료 클리닉의 인구학적으로 다양한 환자를 등록합니다. 그리고
  3. 중등도 DKD(45-90 ml/min/1.73m2 사이의 추정 사구체 여과율) 환자를 대상으로 함 당뇨병성 신증의 증거가 있음) 및 조절되지 않는 HTN(혈압 ≥140/90mmHg)은 말기 신장 질환(ESRD), 심혈관 사건 및 사망으로 불균형하게 고통받는 모든 당뇨병 환자의 약 20%를 차지합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

285

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Health System Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 75세 미만
  • Duke University Health System의 정기적인 사용(이전 3년 동안 2회 이상의 1차 진료 방문)
  • 제2형 당뇨병의 진단
  • 이전 3년 동안 최소 3개월 간격으로 최소 2개의 혈청 크레아티닌 값이 있어야 합니다.
  • 보존된 신장 기능(45-90 ml/min/1.73m2 사이의 eGFR 가장 최근의 크레아티닌)
  • 당뇨병성 신증의 증거
  • 통제되지 않는 HTN(1y 평균 임상 SBP≥140 및/또는 DBP≥90).

제외 기준:

  • 전화를 사용할 수 없음
  • 영어가 능숙하지 않다
  • 요양원/장기 요양 시설 거주자 또는 가정 건강 관리를 받는 사람
  • 청각/언어/시각 장애
  • 다른 시험에 참여(약제 또는 행동)
  • 향후 3년 내에 해당 지역을 떠날 계획
  • 췌장염에 이차적인 췌장 기능 부전 또는 당뇨병
  • 알코올 남용(>14 알코올 음료/주)
  • 비당뇨성 신장질환의 진단
  • 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
  • 4년 이내에 사망할 가능성이 있는 생명을 위협하는 질병
  • 이차성 고혈압(신혈관 질환, 쿠싱 증후군, 원발성 알도스테론증, 갈색 세포종, 갑상선 기능 저하증/기능 항진증, 부갑상선 기능 항진증, 대동맥 축착)
  • 임신, 수유
  • 장기 또는 만성 투석
  • 백치
  • 신장 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약사 원격 의료 개입
약물 관리 및 행동 교육 구성 요소를 포함하는 맞춤형 다단계 임상 약사가 관리하는 원격 의료 개입을 받게 됩니다. 개입은 3년에 걸쳐 매월 발생합니다.
행동: 약사 원격 의료 개입
약물 관리 및 행동 구성 요소를 사용한 맞춤형 개입. 행동 모듈에는 식이요법, 운동, 체중, 담배 사용, 약물 관리, 부작용, 당뇨병 교육, DKD/HTN/CVD 위험 및 지식이 포함될 수 있습니다. 일련의 질문에 대한 환자의 응답에 따라 질병 및 생활 습관 관리를 위한 증거 기반 행동을 강화하기 위한 맞춤형 피드백.
간섭 없음: 교육 통제
신장 질환 관리에 대한 교육 자료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시스타틴 C(eGFRcys)에 기반한 추정 사구체 여과율로 측정한 신장 기능의 변화
기간: 기준선 및 36개월에 다시 측정
기준선 및 36개월에 다시 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈압, 포도당/HbA1c 및 소변 알부민의 변화
기간: 베이스라인과 36개월에 다시 측정
베이스라인과 36개월에 다시 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Hayden Bosworth, PhD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00044811

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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