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Controllo simultaneo dei fattori di rischio utilizzando la telemedicina per rallentare la progressione della nefropatia diabetica (STOP-DKD) (STOP-DKD)

6 febbraio 2019 aggiornato da: Duke University

La malattia renale diabetica (DKD) è associata ad alti tassi di eventi cardiovascolari e morte. Inoltre, la DKD è la principale causa di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) negli Stati Uniti. Lo scopo di questo studio è prevenire la progressione della malattia renale tra i pazienti con DKD e ipertensione incontrollata (HTN) utilizzando un intervento di telemedicina su misura che affronta contemporaneamente la gestione dei farmaci e modifica molteplici fattori di rischio attraverso una combinazione di automonitoraggio del paziente, terapie comportamentali e formazione per ottimizzare l'aderenza e l'autoefficacia. Ulteriori obiettivi sono migliorare il controllo dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari e ridurre gli eventi cardiovascolari e la morte.

Ipotizziamo che i pazienti con DKD e HTN non controllato che ricevono questo intervento avranno una minore progressione, o una minore diminuzione della funzionalità renale, dopo 3 anni rispetto al gruppo di controllo educativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato e controllato per rallentare la progressione della DKD:

  1. Utilizzo di un innovativo approccio di telemedicina potenzialmente scalabile con efficacia dimostrabile nel ridurre gli antecedenti di malattie renali, tra cui scarsa pressione sanguigna, glucosio e controllo dei lipidi
  2. Iscrizione di pazienti demograficamente diversi dalle cliniche di assistenza primaria locali per consentire l'applicabilità dei nostri risultati alla popolazione generale degli Stati Uniti all'interno dei sistemi di consegna esistenti; E
  3. Mirare a pazienti con DKD moderata (velocità di filtrazione glomerulare stimata tra 45-90 ml/min/1,73 m2 con evidenza di nefropatia diabetica) e HTN incontrollata (pressione arteriosa ≥140/90 mm Hg), che rappresenta circa il 20% di tutti i pazienti con diabete che soffrono in modo sproporzionato di malattia renale allo stadio terminale (ESRD), eventi cardiovascolari e morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

285

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Health System Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 e inferiore a 75 anni
  • uso regolare del sistema sanitario della Duke University (≥2 visite di assistenza primaria nei 3 anni precedenti)
  • diagnosi di diabete di tipo 2
  • avere almeno 2 valori di creatinina sierica disponibili nei 3 anni precedenti, separati da almeno 3 mesi;
  • funzionalità renale preservata (eGFR tra 45-90 ml/min/1,73 m2 sulla creatinina più recente)
  • evidenza di nefropatia diabetica
  • HTN non controllato (1y media clinica SBP≥140 e/o DBP≥90).

Criteri di esclusione:

  • nessun accesso al telefono
  • non esperto in inglese
  • residente in casa di cura/struttura di assistenza a lungo termine o che riceve assistenza sanitaria domiciliare
  • problemi di udito/parola/visione
  • partecipare a un altro studio (farmaceutico o comportamentale)
  • intenzione di lasciare la zona nei prossimi 3 anni
  • insufficienza pancreatica o diabete secondario a pancreatite
  • abuso di alcol (>14 bevande alcoliche/settimana)
  • diagnosi di malattia renale non diabetica
  • tumore maligno attivo (diverso dal cancro della pelle non melanomatoso)
  • malattia potenzialmente letale con morte probabile entro 4 anni
  • Ipertensione secondaria (malattia nefrovascolare, sindrome di Cushing, aldosteronismo primario, feocromocitoma, ipo/ipertiroidismo, iperparatiroidismo, coartazione dell'aorta)
  • Gravidanza, allattamento al seno
  • Dialisi a lungo termine o cronica
  • Demenza
  • Trapianto renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di telemedicina del farmacista
Riceverà un intervento di telemedicina clinica multifattoriale su misura amministrato dal farmacista, che include la gestione dei farmaci e componenti comportamentali-educativi. L'intervento avverrà mensilmente nell'arco di 3 anni.
Comportamentale: Intervento di telemedicina del farmacista
Un intervento su misura con gestione dei farmaci e componenti comportamentali. I moduli comportamentali possono includere dieta, esercizio fisico, peso, uso di tabacco, gestione dei farmaci, effetti collaterali, educazione al diabete, rischio e conoscenza di DKD/HTN/CVD. Sulla base delle risposte del paziente a una serie di domande, ci sarà una fornitura di feedback su misura per rafforzare il comportamento basato sull'evidenza per la gestione delle malattie e dello stile di vita.
Nessun intervento: Controllo dell'istruzione
Riceverà materiale informativo sulla gestione delle malattie renali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della funzione renale misurata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata basata sulla cistatina C (eGFRcys)
Lasso di tempo: Misurato al basale e di nuovo a 36 mesi
Misurato al basale e di nuovo a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna, del glucosio/HbA1c e dell'albumina urinaria
Lasso di tempo: Misurato al basale e di nuovo a 36 mesi
Misurato al basale e di nuovo a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hayden Bosworth, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00044811

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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