Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna kontrola czynników ryzyka z wykorzystaniem telezdrowia w celu spowolnienia postępu cukrzycowej choroby nerek (STOP-DKD) (STOP-DKD)

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Duke University

Cukrzycowa choroba nerek (DKD) wiąże się z wysokim odsetkiem zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonów. Ponadto DKD jest główną przyczyną schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) w Stanach Zjednoczonych. Celem tego badania jest zapobieganie postępowi choroby nerek u pacjentów z DKD i niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (HTN) za pomocą dostosowanej interwencji telezdrowotnej, która jednocześnie dotyczy zarządzania lekami i modyfikuje wiele czynników ryzyka poprzez połączenie samokontroli pacjenta, terapii behawioralnych i edukacja w celu optymalizacji przestrzegania zaleceń i poczucia własnej skuteczności. Dodatkowymi celami są poprawa kontroli czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych oraz ograniczenie zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonów.

Stawiamy hipotezę, że pacjenci z DKD i niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, którzy otrzymają tę interwencję, będą mieli mniejszą progresję lub mniejsze pogorszenie czynności nerek po 3 latach w porównaniu z grupą kontrolną edukacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana, kontrolowana próba spowalniająca postęp DKD:

  1. Korzystanie z innowacyjnego podejścia do telezdrowia, które jest potencjalnie skalowalne i ma udowodnioną skuteczność w zmniejszaniu czynników poprzedzających choroby nerek, w tym złego ciśnienia krwi, kontroli poziomu glukozy i lipidów
  2. Rejestracja demograficznie zróżnicowanych pacjentów z lokalnych klinik podstawowej opieki zdrowotnej, aby umożliwić zastosowanie naszych wyników do ogólnej populacji USA w ramach istniejących systemów dostarczania; I
  3. Ukierunkowanie na pacjentów z umiarkowaną DKD (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego między 45-90 ml/min/1,73 m2 z objawami nefropatii cukrzycowej) i niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi ≥140/90 mm Hg), co stanowi około 20% wszystkich pacjentów z cukrzycą, u których nieproporcjonalnie częściej występuje schyłkowa niewydolność nerek (ESRD), zdarzenia sercowo-naczyniowe i zgon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Health System Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat i mniej niż 75 lat
  • regularne korzystanie z Duke University Health System (≥2 wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 lat)
  • diagnostyka cukrzycy typu 2
  • mieć dostępne co najmniej 2 wartości stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu ostatnich 3 lat, w odstępie co najmniej 3 miesięcy;
  • zachowana czynność nerek (eGFR między 45-90 ml/min/1,73 m2 na ostatniej kreatyninie)
  • objawy nefropatii cukrzycowej
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (1-letnia średnia kliniczna SBP≥140 i/lub DBP≥90).

Kryteria wyłączenia:

  • brak dostępu do telefonu
  • nie biegły w języku angielskim
  • mieszkaniec domu opieki/zakładu opieki długoterminowej lub korzystający z domowej opieki zdrowotnej
  • upośledzenie słuchu/mowy/wzroku
  • udział w innym badaniu (farmaceutycznym lub behawioralnym)
  • planuje opuścić ten obszar w ciągu najbliższych 3 lat
  • niewydolność trzustki lub cukrzyca wtórna do zapalenia trzustki
  • nadużywanie alkoholu (>14 napojów alkoholowych/tydz.)
  • diagnostyka niecukrzycowej choroby nerek
  • aktywny nowotwór złośliwy (inny niż nieczerniakowy rak skóry)
  • zagrażająca życiu choroba z prawdopodobieństwem zgonu w ciągu 4 lat
  • nadciśnienie wtórne (choroby naczyniowo-nerkowe, zespół Cushinga, pierwotny hiperaldosteronizm, guz chromochłonny, niedoczynność/nadczynność tarczycy, nadczynność przytarczyc, koarktacja aorty)
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Długotrwała lub przewlekła dializa
  • Demencja
  • Przeszczep nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja telezdrowia farmaceutów
Otrzyma dostosowaną, wieloczynnikową interwencję telezdrowia administrowaną przez farmaceutę klinicznego, która obejmuje zarządzanie lekami i elementy behawioralno-edukacyjne. Interwencja będzie miała miejsce co miesiąc przez 3 lata.
Behawioralne: Farmaceutyczna interwencja telezdrowotna
Dostosowana interwencja z zarządzaniem lekami i komponentami behawioralnymi. Moduły behawioralne mogą obejmować dietę, ćwiczenia fizyczne, wagę, palenie tytoniu, zarządzanie lekami, skutki uboczne, edukację diabetologiczną, ryzyko i wiedzę na temat DKD/HTN/CVD. Na podstawie odpowiedzi pacjenta na serię pytań, zapewnione zostanie dostosowane informacje zwrotne w celu wzmocnienia zachowań opartych na dowodach w zakresie zarządzania chorobami i stylem życia.
Brak interwencji: Kontrola edukacji
Otrzyma materiały edukacyjne dotyczące leczenia chorób nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana czynności nerek mierzona szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego na podstawie cystatyny C (eGFRcys)
Ramy czasowe: Mierzono na linii bazowej i ponownie po 36 miesiącach
Mierzono na linii bazowej i ponownie po 36 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi, glukozy/HbA1c i albuminy w moczu
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i ponownie po 36 miesiącach
Mierzono na początku badania i ponownie po 36 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hayden Bosworth, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00044811

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Farmaceutyczna interwencja telezdrowotna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj