Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen riskitekijöiden hallinta etäterveyden avulla diabeettisen munuaissairauden etenemisen hidastamiseksi (STOP-DKD) (STOP-DKD)

keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: Duke University

Diabeettinen munuaissairaus (DKD) liittyy korkeaan sydän- ja verisuonitapahtumiin ja kuolemaan. Lisäksi DKD on pääasiallinen loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) aiheuttaja Yhdysvalloissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on estää munuaissairauden eteneminen potilailla, joilla on DKD ja hallitsematon verenpainetauti (HTN) käyttämällä räätälöityä etäterveyshoitoa, joka käsittelee samanaikaisesti lääkityksen hallintaa ja muokkaa useita riskitekijöitä yhdistelemällä potilaiden itsevalvontaa, käyttäytymishoitoja ja koulutusta sitoutumisen ja itsetehokkuuden optimoimiseksi. Lisäksi tavoitteena on parantaa sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden hallintaa sekä vähentää sydän- ja verisuonitapahtumia ja kuolleisuutta.

Oletamme, että potilailla, joilla on DKD ja kontrolloimaton HTN, jotka saavat tätä interventiota, munuaistoiminnan eteneminen tai pienempi heikkeneminen on 3 vuoden kuluttua verrattuna koulutuskontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus DKD:n etenemisen hidastamiseksi:

  1. Käyttämällä innovatiivista etäterveyslähestymistapaa, joka on potentiaalisesti skaalattavissa ja jonka tehokkuus on todistettavissa munuaissairauksien, kuten huonon verenpaineen, glukoosin ja lipidien hallinnan, vähentämisessä.
  2. Otamme mukaan demografisesti erilaisia ​​potilaita paikallisilta perusterveydenhuollon klinikoilta, jotta tuloksiamme voidaan soveltaa Yhdysvaltojen yleiseen väestöön olemassa olevissa jakelujärjestelmissä; ja
  3. Kohdennettu potilaille, joilla on kohtalainen DKD (arvioitu glomerulussuodatusnopeus välillä 45-90 ml/min/1,73 m2 joilla on todisteita diabeettisesta nefropatiasta) ja hallitsematon HTN (verenpaine ≥140/90 mm Hg), mikä vastaa noin 20 % kaikista diabetespotilaista, jotka kärsivät suhteettoman paljon loppuvaiheen munuaissairaudesta (ESRD), sydän- ja verisuonitapahtumista ja kuolemasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

285

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Health System Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥18 ja alle 75 vuotta
  • Duke University Health Systemin säännöllinen käyttö (≥ 2 perusterveydenhuollon käyntiä 3 edellisen vuoden aikana)
  • tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • sinulla on vähintään 2 seerumin kreatiniiniarvoa saatavilla kolmen edellisen vuoden ajalta vähintään 3 kuukauden välein;
  • säilynyt munuaisten toiminta (eGFR välillä 45-90 ml/min/1,73m2 viimeisin kreatiniini)
  • todisteita diabeettisesta nefropatiasta
  • kontrolloimaton HTN (1 vuoden keskimääräinen klinikan SBP≥140 ja/tai DBP≥90).

Poissulkemiskriteerit:

  • ei pääsyä puhelimeen
  • ei osaa englantia
  • vanhainkodissa/pitkäaikaishoitolaitoksessa asuva tai kotisairaanhoitoa saava
  • heikentynyt kuulo/puhe/näkö
  • osallistuminen toiseen tutkimukseen (farmaseuttiseen tai käyttäytymistutkimukseen)
  • aikoo lähteä alueelta seuraavan 3 vuoden aikana
  • haimatulehduksesta johtuva haiman vajaatoiminta tai diabetes
  • alkoholin väärinkäyttö (>14 alkoholijuomaa/vko)
  • ei-diabeettisen munuaissairauden diagnoosi
  • aktiivinen pahanlaatuisuus (muu kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä)
  • hengenvaarallinen sairaus, joka todennäköisesti kuolee 4 vuoden sisällä
  • Sekundaarinen hypertensio (renvaskulaarinen sairaus, Cushingin oireyhtymä, primaarinen aldosteronismi, feokromosytooma, hypo-/hypertyreoosi, hyperparatyreoosi, aortan koarktaatio)
  • Raskaus, Imetys
  • Pitkäaikainen tai krooninen dialyysi
  • Dementia
  • Munuaisensiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Farmaseutin etäterveysinterventio
Saa räätälöidyn monitekijäisen kliinisen apteekkihenkilökunnan antaman etäterveyshoidon, joka sisältää lääkityksen hallinnan ja käyttäytymiskasvatuskomponentteja. Interventio suoritetaan kuukausittain 3 vuoden ajan.
Käyttäytyminen: Farmaseutin etäterveysinterventio
Räätälöity interventio, joka sisältää lääkityksen hallinnan ja käyttäytymiskomponentteja. Käyttäytymismoduulit voivat sisältää ruokavalion, liikunnan, painon, tupakan käytön, lääkityksen hallinnan, sivuvaikutuksia, diabeteskasvatusta, DKD/HTN/CVD-riskin ja -tietoa. Potilaan useisiin kysymyksiin antamien vastausten perusteella tarjotaan räätälöity palaute vahvistaa näyttöön perustuvaa käyttäytymistä sairauksien ja elämäntapojen hallinnassa.
Ei väliintuloa: Koulutuksen valvonta
Saa koulutusmateriaalia munuaissairauden hoidosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos munuaisten toiminnassa mitattuna arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella, joka perustuu kystatiini C:hen (eGFRcys)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja uudelleen 36 kuukauden kohdalla
Mitattu lähtötilanteessa ja uudelleen 36 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenpaineen, glukoosin/HbA1c:n ja virtsan albumiinin muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja uudelleen 36 kuukauden kuluttua
Mitattu lähtötilanteessa ja uudelleen 36 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hayden Bosworth, PhD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00044811

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa