Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig risikofaktorkontrol ved hjælp af telesundhed til at bremse udviklingen af ​​diabetisk nyresygdom (STOP-DKD) (STOP-DKD)

6. februar 2019 opdateret af: Duke University

Diabetisk nyresygdom (DKD) er forbundet med høje rater af kardiovaskulære hændelser og død. Derudover er DKD den vigtigste årsag til nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i USA. Formålet med denne undersøgelse er at forhindre progression af nyresygdom blandt patienter med DKD og ukontrolleret hypertension (HTN) ved hjælp af en skræddersyet, telehealth intervention, der samtidig adresserer medicinhåndtering og modificerer flere risikofaktorer gennem en kombination af patientens egenkontrol, adfærdsterapier og uddannelse til at optimere tilslutning og selveffektivitet. Yderligere mål er at forbedre kontrollen med risikofaktorer for hjertekarsygdomme og reducere kardiovaskulære hændelser og død.

Vi antager, at patienter med DKD og ukontrolleret HTN, som modtager denne intervention, vil have mindre progression eller et mindre fald i nyrefunktionen efter 3 år sammenlignet med uddannelseskontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, kontrolleret forsøg for at bremse DKD-progression:

  1. Brug af en innovativ telehealth-tilgang, der er potentielt skalerbar med påviselig effektivitet til at reducere antecedenter af nyresygdom, herunder dårligt blodtryk, glukose og lipidkontrol
  2. Tilmelding af demografisk forskellige patienter fra lokale primære klinikker for at tillade anvendelighed af vores resultater til den generelle amerikanske befolkning inden for eksisterende leveringssystemer; og
  3. Målrettet mod patienter med moderat DKD (estimeret glomerulær filtrationshastighed mellem 45-90 ml/min/1,73m2 med tegn på diabetisk nefropati) og ukontrolleret HTN (blodtryk ≥140/90 mm Hg), der tegner sig for omkring 20 % af alle patienter med diabetes, som uforholdsmæssigt lider af nyresygdom i slutstadiet (ESRD), kardiovaskulære hændelser og død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

285

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Health System Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 og under 75 år
  • regelmæssig brug af Duke University Health System (≥2 besøg i primærpleje i 3 tidligere år)
  • diagnosticering af type 2-diabetes
  • have mindst 2 serumkreatininværdier til rådighed i de 3 foregående år, adskilt af mindst 3 måneder;
  • bevaret nyrefunktion (eGFR mellem 45-90 ml/min/1,73m2 på seneste kreatinin)
  • tegn på diabetisk nefropati
  • ukontrolleret HTN (1-årig gennemsnitlig klinik SBP≥140 og/eller DBP≥90).

Ekskluderingskriterier:

  • ingen adgang til telefon
  • ikke behersker engelsk
  • beboer på plejehjem/langtidsplejehjem eller modtager hjemmesygepleje
  • nedsat hørelse/tale/syn
  • deltagelse i et andet forsøg (farmaceutisk eller adfærdsmæssigt)
  • planlægger at forlade området inden for de næste 3 år
  • pancreasinsufficiens eller diabetes sekundært til pancreatitis
  • alkoholmisbrug (>14 alkoholholdige drikkevarer/uge)
  • diagnosticering af ikke-diabetisk nyresygdom
  • aktiv malignitet (bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft)
  • livstruende sygdom med dødsfald sandsynligvis inden for 4 år
  • Sekundær hypertension (renovaskulær sygdom, Cushings syndrom, primær aldosteronisme, fæokromocytom, hypo-/hyperthyroidisme, hyperparathyroidisme, coarctation af aorta)
  • Graviditet, amning
  • Langvarig eller kronisk dialyse
  • Demens
  • Nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farmaceut Telehealth Intervention
Vil modtage en skræddersyet multi-faktoriel klinisk farmaceut-administreret telesundhedsintervention, som omfatter medicinhåndtering og adfærds-pædagogiske komponenter. Indgrebet vil ske månedligt over 3 år.
Adfærdsmæssigt: Farmaceut telesundhedsintervention
En skræddersyet intervention med medicinhåndtering og adfærdskomponenter. Adfærdsmodulerne kan omfatte kost, motion, vægt, tobaksbrug, medicinhåndtering, bivirkninger, diabetesuddannelse, DKD/HTN/CVD risiko og viden. Baseret på patientens svar på en række spørgsmål vil der være en bestemmelse om skræddersyet feedback for at styrke evidensbaseret adfærd til sygdoms- og livsstilshåndtering.
Ingen indgriben: Uddannelseskontrol
Vil modtage undervisningsmateriale om behandling af nyresygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i nyrefunktionen målt ved estimeret glomerulær filtrationshastighed baseret på cystatin C(eGFRcys)
Tidsramme: Målt ved baseline og igen ved 36 måneder
Målt ved baseline og igen ved 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i blodtryk, glukose/HbA1c og urinalbumin
Tidsramme: Målt ved baseline og igen ved 36 måneder
Målt ved baseline og igen ved 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hayden Bosworth, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2013

Først opslået (Skøn)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00044811

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Farmaceut telesundhedsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner