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Simultane Risikofaktorkontrolle mit Hilfe von Telemedizin zur Verlangsamung des Fortschreitens der diabetischen Nierenerkrankung (STOP-DKD) (STOP-DKD)

6. Februar 2019 aktualisiert von: Duke University

Simultane Kontrolle von Risikofaktoren mithilfe von Telemedizin zur Verlangsamung des Fortschreitens der diabetischen Nierenerkrankung (STOP-DKD)

Die diabetische Nierenerkrankung (DKD) ist mit einer hohen Rate an kardiovaskulären Ereignissen und Todesfällen verbunden. Darüber hinaus ist DKD die Hauptursache für terminale Niereninsuffizienz (ESRD) in den Vereinigten Staaten. Der Zweck dieser Studie ist es, das Fortschreiten der Nierenerkrankung bei Patienten mit DKD und unkontrollierter Hypertonie (HTN) durch eine maßgeschneiderte telemedizinische Intervention zu verhindern, die gleichzeitig das Medikationsmanagement anspricht und mehrere Risikofaktoren durch eine Kombination aus Patientenselbstüberwachung, Verhaltenstherapien und verändert Bildung zur Optimierung von Adhärenz und Selbstwirksamkeit. Weitere Ziele sind die Verbesserung der Kontrolle von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die Reduzierung von Herz-Kreislauf-Ereignissen und Todesfällen.

Wir gehen davon aus, dass Patienten mit DKD und unkontrollierter HTN, die diese Intervention erhalten, nach 3 Jahren im Vergleich zur Bildungskontrollgruppe eine geringere Progression oder eine geringere Abnahme der Nierenfunktion aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Verlangsamung der DKD-Progression:

  1. Verwendung eines innovativen telemedizinischen Ansatzes, der potenziell skalierbar ist und eine nachweisbare Wirksamkeit bei der Verringerung der Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, einschließlich schlechter Blutdruck-, Glukose- und Lipidkontrolle, aufweist
  2. Aufnahme von demographisch unterschiedlichen Patienten aus örtlichen Primärversorgungskliniken, um die Anwendbarkeit unserer Ergebnisse auf die allgemeine US-Bevölkerung innerhalb bestehender Liefersysteme zu ermöglichen; Und
  3. Ausrichtung auf Patienten mit mäßiger DKD (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate zwischen 45-90 ml/min/1,73 m2 mit Anzeichen einer diabetischen Nephropathie) und unkontrollierter HTN (Blutdruck ≥ 140/90 mm Hg), was etwa 20 % aller Patienten mit Diabetes ausmacht, die überproportional an terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), kardiovaskulären Ereignissen und Tod leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Health System Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 und weniger als 75 Jahre
  • Regelmäßige Nutzung des Gesundheitssystems der Duke University (≥2 Besuche in der Grundversorgung in den 3 vorangegangenen Jahren)
  • Diagnose Diabetes Typ 2
  • mindestens 2 Serumkreatininwerte in den 3 vorangegangenen Jahren verfügbar haben, die mindestens 3 Monate auseinanderliegen;
  • erhaltene Nierenfunktion (eGFR zwischen 45-90 ml/min/1,73 m2 auf dem letzten Kreatinin)
  • Hinweise auf diabetische Nephropathie
  • unkontrollierte HTN (1 Jahr mittlerer klinischer SBD ≥ 140 und/oder DBP ≥ 90).

Ausschlusskriterien:

  • kein Zugang zum Telefon
  • keine Englischkenntnisse
  • Bewohner eines Pflegeheims/einer Langzeitpflegeeinrichtung oder in häuslicher Krankenpflege
  • beeinträchtigtes Hören/ Sprechen/ Sehen
  • Teilnahme an einer anderen Studie (pharmazeutische oder verhaltensbezogene)
  • Ich plane, das Gebiet in den nächsten 3 Jahren zu verlassen
  • Pankreasinsuffizienz oder Diabetes infolge einer Pankreatitis
  • Alkoholmissbrauch (>14 alkoholische Getränke/Woche)
  • Diagnose einer nicht diabetischen Nierenerkrankung
  • Aktive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs)
  • lebensbedrohliche Erkrankung mit wahrscheinlichem Tod innerhalb von 4 Jahren
  • Sekundäre Hypertonie (renovaskuläre Erkrankung, Cushing-Syndrom, primärer Aldosteronismus, Phäochromozytom, Hypo-/Hyperthyreose, Hyperparathyreoidismus, Aortenisthmusstenose)
  • Schwangerschaft, Stillen
  • Langfristige oder chronische Dialyse
  • Demenz
  • Nierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apotheker Telemedizin Intervention
Wird eine maßgeschneiderte, multifaktorielle, von klinischen Apothekern durchgeführte Telegesundheitsintervention erhalten, die Medikationsmanagement und verhaltensaufklärende Komponenten umfasst. Der Eingriff erfolgt monatlich über 3 Jahre.
Verhalten: Apotheker-Telemedizin-Intervention
Eine maßgeschneiderte Intervention mit Medikationsmanagement und Verhaltenskomponenten. Die Verhaltensmodule können Folgendes umfassen: Ernährung, Bewegung, Gewicht, Tabakkonsum, Medikationsmanagement, Nebenwirkungen, Diabetesaufklärung, DKD/HTN/CVD-Risiko und -Wissen maßgeschneidertes Feedback, um evidenzbasiertes Verhalten für das Krankheits- und Lebensstilmanagement zu stärken.
Kein Eingriff: Bildungskontrolle
Wird Schulungsmaterial über das Management von Nierenerkrankungen erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Nierenfunktion, gemessen anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate basierend auf Cystatin C (eGFRcys)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und erneut nach 36 Monaten
Gemessen zu Studienbeginn und erneut nach 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von Blutdruck, Glukose/HbA1c und Albumin im Urin
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und erneut nach 36 Monaten
Gemessen zu Studienbeginn und erneut nach 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hayden Bosworth, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00044811

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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