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Contrôle simultané des facteurs de risque à l'aide de la télésanté pour ralentir la progression de la maladie rénale diabétique (STOP-DKD) (STOP-DKD)

6 février 2019 mis à jour par: Duke University

La néphropathie diabétique (MRD) est associée à des taux élevés d'événements cardiovasculaires et de décès. De plus, la DKD est la principale cause d'insuffisance rénale terminale (IRT) aux États-Unis. Le but de cette étude est de prévenir la progression de la maladie rénale chez les patients atteints de DKD et d'hypertension non contrôlée (HTN) à l'aide d'une intervention de télésanté sur mesure qui aborde simultanément la gestion des médicaments et modifie plusieurs facteurs de risque grâce à une combinaison d'autosurveillance du patient, de thérapies comportementales et l'éducation pour optimiser l'observance et l'auto-efficacité. Les objectifs supplémentaires sont d'améliorer le contrôle des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et de réduire les événements cardiovasculaires et les décès.

Nous émettons l'hypothèse que les patients atteints de DKD et HTN non contrôlés qui reçoivent cette intervention auront moins de progression, ou une diminution plus faible de la fonction rénale, après 3 ans par rapport au groupe de contrôle de l'éducation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai randomisé et contrôlé pour ralentir la progression de la DKD :

  1. Utiliser une approche de télésanté innovante qui est potentiellement évolutive avec une efficacité démontrable dans la réduction des antécédents de maladie rénale, y compris une pression artérielle, une glycémie et un contrôle des lipides insuffisants
  2. Inscrire des patients démographiquement diversifiés dans des cliniques de soins primaires locales pour permettre l'applicabilité de nos résultats à la population générale des États-Unis dans les systèmes de prestation existants ; et
  3. Cibler les patients atteints de DKD modérée (taux de filtration glomérulaire estimé entre 45 et 90 ml/min/1,73 m2 présentant des signes de néphropathie diabétique) et une HTN non contrôlée (pression artérielle ≥ 140/90 mm Hg), représentant environ 20 % de tous les patients diabétiques qui souffrent de manière disproportionnée d'insuffisance rénale terminale (IRT), d'événements cardiovasculaires et de décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

285

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Health System Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥18 et moins de 75 ans
  • utilisation régulière du Duke University Health System (≥ 2 visites de soins primaires au cours des 3 années précédentes)
  • diagnostic de diabète de type 2
  • avoir au moins 2 valeurs de créatinine sérique disponibles au cours des 3 années précédentes, séparées d'au moins 3 mois ;
  • fonction rénale préservée (eGFR entre 45-90 ml/min/1.73m2 sur la créatinine la plus récente)
  • preuve de néphropathie diabétique
  • HTN non contrôlée (PAS clinique moyenne sur 1 an ≥ 140 et/ou PAD ≥ 90).

Critère d'exclusion:

  • pas d'accès au téléphone
  • ne maîtrise pas l'anglais
  • Résident d'un foyer de soins infirmiers ou d'un établissement de soins de longue durée ou recevant des soins de santé à domicile
  • troubles de l'ouïe/de la parole/de la vision
  • participer à un autre essai (pharmaceutique ou comportemental)
  • envisagent de quitter la région dans les 3 prochaines années
  • insuffisance pancréatique ou diabète secondaire à une pancréatite
  • abus d'alcool (>14 boissons alcoolisées/semaine)
  • diagnostic de maladie rénale non diabétique
  • tumeur maligne active (autre que le cancer de la peau non mélanomateux)
  • maladie potentiellement mortelle avec décès probable dans les 4 ans
  • Hypertension artérielle secondaire (maladie rénovasculaire, syndrome de Cushing, hyperaldostéronisme primaire, phéochromocytome, hypo/hyperthyroïdie, hyperparathyroïdie, coarctation de l'aorte)
  • Grossesse, Allaitement
  • Dialyse à long terme ou chronique
  • Démence
  • Transplantation rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pharmacien Télésanté Intervention
Recevra une intervention de télésanté multifactorielle personnalisée administrée par un pharmacien clinique, qui comprend la gestion des médicaments et des composantes comportementales et éducatives. L'intervention aura lieu mensuellement sur 3 ans.
Comportemental: Intervention télésanté du pharmacien
Une intervention sur mesure avec gestion de la médication et composantes comportementales. Les modules comportementaux peuvent inclure le régime alimentaire, l'exercice, le poids, le tabagisme, la gestion des médicaments, les effets secondaires, l'éducation au diabète, le risque et les connaissances DKD / HTN / CVD. Sur la base des réponses du patient à une série de questions, il y aura une fourniture de rétroaction personnalisée pour renforcer le comportement fondé sur des données probantes pour la gestion de la maladie et du mode de vie.
Aucune intervention: Contrôle de l'éducation
Recevra du matériel éducatif sur la gestion des maladies rénales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la fonction rénale telle que mesurée par le taux de filtration glomérulaire estimé basé sur la cystatine C (eGFRcys)
Délai: Mesuré au départ et à nouveau à 36 mois
Mesuré au départ et à nouveau à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la tension artérielle, de la glycémie/HbA1c et de l'albumine urinaire
Délai: Mesuré au départ et à nouveau à 36 mois
Mesuré au départ et à nouveau à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hayden Bosworth, PhD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2013

Première publication (Estimation)

11 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00044811

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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