Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig riskfaktorkontroll med hjälp av telehälsa för att bromsa utvecklingen av diabetisk njursjukdom (STOP-DKD) (STOP-DKD)

6 februari 2019 uppdaterad av: Duke University

Samtidig riskfaktorkontroll med hjälp av telehälsa för att sakta ner utvecklingen av diabetisk njursjukdom (STOP-DKD)

Diabetisk njursjukdom (DKD) är förknippad med höga frekvenser av kardiovaskulära händelser och dödsfall. Dessutom är DKD den främsta orsaken till njursjukdom i slutstadiet (ESRD) i USA. Syftet med denna studie är att förhindra progression av njursjukdom hos patienter med DKD och okontrollerad hypertoni (HTN) med hjälp av en skräddarsydd, telehälsointervention som samtidigt tar itu med läkemedelshantering och modifierar flera riskfaktorer genom en kombination av patientens självövervakning, beteendeterapier och utbildning för att optimera följsamhet och själveffektivitet. Ytterligare mål är att förbättra kontrollen av riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar och minska kardiovaskulära händelser och dödsfall.

Vi antar att patienter med DKD och okontrollerad HTN som får denna intervention kommer att ha mindre progression, eller en mindre minskning av njurfunktionen, efter 3 år jämfört med utbildningskontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, kontrollerad studie för att bromsa DKD-progression:

  1. Använder ett innovativt tillvägagångssätt för telehälsa som är potentiellt skalbart med påvisbar effekt för att minska föregångare till njursjukdom, inklusive dåligt blodtryck, glukos och lipidkontroll
  2. Att registrera demografiskt olika patienter från lokala primärvårdskliniker för att möjliggöra applicerbarhet av våra resultat på den allmänna amerikanska befolkningen inom befintliga leveranssystem; och
  3. Inriktning på patienter med måttlig DKD (uppskattad glomerulär filtrationshastighet mellan 45-90 ml/min/1,73m2 med tecken på diabetisk nefropati) och okontrollerat HTN (blodtryck ≥140/90 mm Hg), vilket står för cirka 20 % av alla patienter med diabetes som lider oproportionerligt mycket av njursjukdom i slutstadiet (ESRD), kardiovaskulära händelser och dödsfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

285

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Health System Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥18 och under 75 år
  • regelbunden användning av Duke University Health System (≥2 primärvårdsbesök under 3 tidigare år)
  • diagnos av typ 2-diabetes
  • ha minst 2 serumkreatininvärden tillgängliga under de 3 föregående åren, åtskilda av minst 3 månader;
  • bevarad njurfunktion (eGFR mellan 45-90 ml/min/1,73m2 på senaste kreatinin)
  • tecken på diabetisk nefropati
  • okontrollerad HTN (1år genomsnittlig klinik SBP≥140 och/eller DBP≥90).

Exklusions kriterier:

  • ingen tillgång till telefon
  • inte behärskar engelska
  • boende på äldreboende/inrättning för långtidsvård eller som får hemsjukvård
  • nedsatt hörsel/tal/syn
  • deltar i en annan prövning (läkemedel eller beteende)
  • planerar att lämna området inom de närmaste 3 åren
  • pankreasinsufficiens eller diabetes sekundärt till pankreatit
  • alkoholmissbruk (>14 alkoholhaltiga drycker/vecka)
  • diagnos av icke-diabetisk njursjukdom
  • aktiv malignitet (annat än icke-melanomatös hudcancer)
  • livshotande sjukdom med död sannolikt inom 4 år
  • Sekundär hypertoni (renovaskulär sjukdom, Cushings syndrom, primär aldosteronism, feokromocytom, hypo-/hypertyreos, hyperparatyreos, koarktation av aortan)
  • Graviditet, amning
  • Långvarig eller kronisk dialys
  • Demens
  • Njurtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Farmaceut Telehealth Intervention
Kommer att få en skräddarsydd multi-faktoriell klinisk farmaceut-administrerad telehälsointervention, som inkluderar läkemedelshantering och beteendepedagogiska komponenter. Ingreppet kommer att ske månadsvis under 3 år.
Beteende: Apotekare telehälsa intervention
En skräddarsydd intervention med läkemedelshantering och beteendekomponenter. Beteendemodulerna kan inkludera diet, träning, vikt, tobaksanvändning, läkemedelshantering, biverkningar, diabetesutbildning, DKD/HTN/CVD risk och kunskap. Baserat på patientens svar på en rad frågor kommer det att finnas en bestämmelse om skräddarsydd feedback för att förstärka evidensbaserat beteende för sjukdoms- och livsstilshantering.
Inget ingripande: Utbildningskontroll
Kommer att få utbildningsmaterial om hantering av njursjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i njurfunktionen mätt med uppskattad glomerulär filtrationshastighet baserat på cystatin C(eGFRcys)
Tidsram: Uppmätt vid Baseline och igen vid 36 månader
Uppmätt vid Baseline och igen vid 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i blodtryck, glukos/HbA1c och urinalbumin
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och igen vid 36 månader
Uppmätt vid baslinjen och igen vid 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Hayden Bosworth, PhD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2013

Första postat (Uppskatta)

11 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00044811

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera