Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одновременный контроль факторов риска с использованием телемедицины для замедления прогрессирования диабетической болезни почек (STOP-DKD) (STOP-DKD)

6 февраля 2019 г. обновлено: Duke University

Диабетическая болезнь почек (ДБП) связана с высокой частотой сердечно-сосудистых осложнений и смерти. Кроме того, ДБП является основной причиной терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН) в Соединенных Штатах. Целью данного исследования является предотвращение прогрессирования заболевания почек у пациентов с ДБП и неконтролируемой артериальной гипертензией (АГ) с помощью специально разработанного телемедицинского вмешательства, которое одновременно направлено на медикаментозное лечение и модифицирует многочисленные факторы риска за счет комбинации самоконтроля пациента, поведенческой терапии и обучение для оптимизации приверженности и самоэффективности. Дополнительные цели заключаются в улучшении контроля факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и снижении сердечно-сосудистых событий и смертности.

Мы предполагаем, что у пациентов с ДБП и неконтролируемой АГ, которые получают это вмешательство, будет меньше прогрессирования или меньшего снижения функции почек через 3 года по сравнению с контрольной группой обучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование по замедлению прогрессирования ДБП:

  1. Использование инновационного подхода к телемедицине, который потенциально масштабируем и демонстрирует доказуемую эффективность в уменьшении предшествующих заболеваний почек, включая плохое кровяное давление, контроль уровня глюкозы и липидов.
  2. Зачисление демографически разнообразных пациентов из местных клиник первичной медико-санитарной помощи, чтобы обеспечить применимость наших результатов к населению США в целом в рамках существующих систем доставки; и
  3. Ориентация на пациентов с ДБП средней степени тяжести (оценочная скорость клубочковой фильтрации 45–90 мл/мин/1,73 м2). с признаками диабетической нефропатии) и неконтролируемой АГ (артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст.), что составляет около 20% всех пациентов с диабетом, которые непропорционально страдают терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), сердечно-сосудистыми событиями и смертью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

285

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥18 и менее 75 лет
  • регулярное использование системы здравоохранения Университета Дьюка (≥2 посещений первичной медико-санитарной помощи за 3 предыдущих года)
  • диагностика сахарного диабета 2 типа
  • иметь по крайней мере 2 значения креатинина сыворотки, доступные за 3 предыдущих года, разделенные по крайней мере 3 месяцами;
  • сохраненная функция почек (рСКФ 45-90 мл/мин/1,73 м2 на самый последний креатинин)
  • признаки диабетической нефропатии
  • неконтролируемая АГ (1 год — клиническое значение САД ≥ 140 и/или ДАД ≥ 90).

Критерий исключения:

  • нет доступа к телефону
  • не владеет английским языком
  • проживающие в доме престарелых/учреждении длительного ухода или получающие медицинскую помощь на дому
  • нарушение слуха/речи/зрения
  • участие в другом испытании (фармацевтическом или поведенческом)
  • планирует покинуть этот район в ближайшие 3 года
  • недостаточность поджелудочной железы или диабет на фоне панкреатита
  • злоупотребление алкоголем (> 14 алкогольных напитков в неделю)
  • диагностика недиабетического заболевания почек
  • активное злокачественное новообразование (кроме немеланоматозного рака кожи)
  • угрожающее жизни заболевание с вероятной смертью в течение 4 лет
  • Вторичная артериальная гипертензия (реноваскулярная болезнь, синдром Кушинга, первичный альдостеронизм, феохромоцитома, гипо-/гипертиреоз, гиперпаратиреоз, коарктация аорты)
  • Беременность, Грудное вскармливание
  • Длительный или хронический диализ
  • слабоумие
  • Пересадка почки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телемедицинское вмешательство фармацевта
Получит индивидуальное многофакторное телемедицинское вмешательство, проводимое клиническим фармацевтом, которое включает в себя управление лекарствами и поведенчески-образовательные компоненты. Вмешательство будет происходить ежемесячно в течение 3 лет.
Поведенческий: Телемедицинское вмешательство фармацевта
Индивидуальное вмешательство с управлением лекарствами и поведенческими компонентами. Поведенческие модули могут включать в себя диету, физические упражнения, вес, употребление табака, лечение лекарствами, побочные эффекты, обучение диабету, риск ДКБ/АГ/ССЗ и знания. На основе ответов пациента на ряд вопросов будет предоставлена индивидуализированная обратная связь для закрепления основанного на фактических данных поведения при заболеваниях и управлении образом жизни.
Без вмешательства: Контроль образования
Получат образовательный материал о лечении заболеваний почек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение функции почек, измеренное по расчетной скорости клубочковой фильтрации на основе цистатина С (eGFRcys)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и повторно через 36 месяцев.
Измерено на исходном уровне и повторно через 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение артериального давления, уровня глюкозы/HbA1c и альбумина в моче
Временное ограничение: Измерено в начале исследования и повторно через 36 месяцев.
Измерено в начале исследования и повторно через 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Hayden Bosworth, PhD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00044811

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться