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鼻腔内オキシトシンと社会的認知、飲酒者の暗黙の嗜好と渇望

2016年6月25日 更新者:Jennifer Mitchell、University of California, San Francisco

鼻腔内オキシトシンの社会的認知、潜在的嗜好、中等度から重度の社会的アルコール飲酒者における渇望への影響

これは、鼻腔内オキシトシンが社会的認知、暗黙の嗜好、および中等度から重度の社会的アルコール飲酒者の渇望に及ぼす影響に関する無作為化、プラセボ対照、二重盲検クロスオーバー研究です。

調査の概要

詳細な説明

社会的機能の障害は、物質使用障害の重要な特徴です。 社会的赤字は、物質乱用の結果だけでなく、物質使用障害を発症する危険因子でもあります。 社会的機能の改善も、効果的な薬物乱用治療の重要な目標です。 混乱したソーシャル ネットワークの治療は、心理社会的物質乱用治療の主力ですが、現在、物質使用障害を持つ個人の社会的機能を改善することを目的とした薬理学的介入はありません。 オキシトシン投与は、嗜好を物質関連の手がかりから社会的手がかりに移す可能性があり、アルコールに対する主観的な渇望を減少させる可能性があります.

具体的な目的は次のとおりです。

  1. 鼻腔内オキシトシン投与が中等度から重度の社会的飲酒者の社会的認知に及ぼす影響を調べること。
  2. 鼻腔内オキシトシン投与がアルコール渇望に及ぼす影響を調べること。
  3. 鼻腔内オキシトシン投与が、中等度から重度の社会的飲酒者における薬物関連および社会的刺激に対する暗黙の嗜好に及ぼす影響を調べること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Emeryville、California、アメリカ、94608
        • Ernest Gallo Clinic and Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は 18 歳から 50 歳までのボランティアです。
  • 女性の場合、被験者は授乳中でなく、妊娠しておらず、信頼できる避妊方法を使用しています(つまり、 禁欲、子宮内避妊器具 [IUD]、ホルモン避妊、またはバリア法)。
  • 被験者は英語を読み、話すことができます。
  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思があります。
  • -被験者は、調査員の指示を理解して従うことができ、すべてのスクリーニングアンケートを理解できます。
  • 被験者は健康です。

除外基準:

  • 陽性尿薬物スクリーニング(マリファナを除く)。
  • コカイン、覚せい剤(ニコチンとカフェイン以外)、アンフェタミン、幻覚剤、エクスタシー、アヘン剤、鎮静剤、鎮痛剤、睡眠薬、その他の向精神薬を研究開始から2週間以内に使用(マリファナを除く)または10回以上昨年(マリファナを除く)。
  • マリファナを週に 3 回以上使用する。
  • 現在、アルコールを含む向精神薬(ニコチンまたはカフェインを除く)に依存または依存している、またはアルコール、タバコ、またはマリファナ以外の最近の物質乱用歴がある。
  • -血液検査、病歴、および/または身体検査のスクリーニングによって決定された治療を必要とする臨床的に重要な医学的または精神的疾患 治験担当医師が実施またはレビュー。
  • -スクリーニング訪問の開始時のBACレベル> 0.05%(検出誤差の範囲内)。
  • -神経学的機能不全または精神障害を持っています(治験担当医に確認してください)。
  • -脳外傷の病歴があります(治験担当医に確認してください)。
  • オキシトシンに対するアレルギーまたは不耐性があります。
  • -被験者はスクリーニング訪問から30日以内に治験薬を受け取りました。
  • -被験者は、他の理由により、治験責任医師、看護師、または治験担当医の意見で治験に不適切であると見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オキシトシン
中等度から重度の社会的アルコール使用者 50 人に、鼻腔内オキシトシン 40 IU を 1 回投与します。
鼻腔内オキシトシン
他の名前:
  • シントシノン
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ

中度から重度の社会的アルコール使用者 50 人に、40 IU の鼻腔内プラセボを 1 回投与します。

注: これはクロス オーバー デザインであり、被験者は両方の腕に参加します。

鼻腔内プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3週間の研究中のオキシトシン対プラセボの投与後のアルコール衝動アンケート(AUQ)の渇望の変化。
時間枠:訪問 2 と 3 で、水とアルコールの合図のそれぞれの直前と直後に測定。
3週間の研究中のオキシトシン対プラセボの投与後の、アルコールと水の手がかりの間のアルコール衝動アンケート(AUQ)渇望スコアの平均差によって表される渇望の変化(例えば、正のアルコール - 水スコアは、手がかりによる渇望を示す) . アルコールへの渇望は、水とアルコールの手がかりの前と、各刺激提示の後に、8 項目のアルコール衝動質問票 (AUQ) (Bohn et al., 1995) を使用して評価されました。 7段階のリッカートスケールでのアルコールへの渇望について。 AUQ渇望スコアは、8項目に対する反応を平均することによって計算されます。 各項目は 1 から 7 のスケールで採点されます (まったくそう思わない = 1 および非常にそう思う = 7)。 項目 2 と 7 は逆スコアです。 合計スコアは項目スコアを平均することによって計算され、1 から 7 の範囲です。スコアが高いほど、欲求が高いことを示します。
訪問 2 と 3 で、水とアルコールの合図のそれぞれの直前と直後に測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3週間の研究中のオキシトシン対プラセボの投与後の、社会的知覚課題における正答率の平均、目で心を読むテスト(RMET)。
時間枠:2回目と3回目の来院時に投与
プラセボまたはオキシトシン投与後、中等度から重度の社会的飲酒者の全体的なRMETパフォーマンスに対する鼻腔内オキシトシン投与の影響を調べます。 RMET には 28 の項目があります。 各項目は、人の目のトリミングされた写真で、周囲に 4 つの感情ラベルが付いています。 被験者は、目が示す感情を最もよく表している 4 つの感情語のどれを選択するように求められます。 RMET は、正解の合計数 (範囲 0 ~ 28) を合計することによって採点されます。 次に、平均正解率が計算されます。
2回目と3回目の来院時に投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Josh Woolley, MD, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月25日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • oxytocin

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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