Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal oxytocin og social kognition, implicitte præferencer og trang hos alkoholdrikkere

25. juni 2016 opdateret af: Jennifer Mitchell, University of California, San Francisco

Virkningerne af intranasal oxytocin på social kognition, implicitte præferencer og trang hos moderate til tunge sociale alkoholdrikkere

Dette er en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind crossover-undersøgelse af virkningerne af intranasal oxytocin på social kognition, implicitte præferencer og trang hos moderate til tunge sociale alkoholdrikkere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nedsat social funktionsevne er et vigtigt træk ved misbrugsforstyrrelser. Sociale underskud er en risikofaktor for udvikling af misbrugsforstyrrelser såvel som en konsekvens af stofmisbrug. Forbedret social funktion er også et centralt mål for effektive stofmisbrugsbehandlinger. Mens behandling af forstyrrede sociale netværk er en grundpille i psykosociale stofmisbrugsbehandlinger, er der i øjeblikket ingen farmakologiske interventioner, der har til formål at forbedre den sociale funktion hos personer med stofmisbrug. Oxytocinadministration kan skifte præference fra stofrelaterede signaler til sociale signaler og kan mindske subjektiv trang til alkohol.

De specifikke mål er:

  1. At undersøge virkningerne af intranasal oxytocinadministration på social kognition hos moderate til tunge sociale alkoholdrikkere.
  2. At undersøge virkningerne af intranasal oxytocinadministration på alkoholtrang.
  3. At undersøge virkningerne af intranasal oxytocinadministration på implicitte præferencer for narkotikarelaterede og sociale stimuli hos moderate til tunge sociale alkoholdrikkere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Ernest Gallo Clinic and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er frivillig mellem 18 og 50 år.
  • Hvis kvinden er ikke-ammende, ikke gravid og bruger en pålidelig præventionsmetode (dvs. abstinens, intrauterin enhed [IUD], hormonel prævention eller barrieremetode).
  • Emnet kan læse og tale engelsk.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå og følge investigatorens instruktioner og forstå alle screeningsspørgeskemaer.
  • Emnet er ved godt helbred.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv urinmedicinsk screening (undtagen marihuana).
  • Brug af kokain, stimulanser (bortset fra nikotin og koffein), amfetamin, hallucinogener, ecstasy, opiater, beroligende midler, smertestillende piller, sovemedicin eller andre psykoaktive stoffer inden for 2 uger efter starten af ​​undersøgelsen (undtagen marihuana) ELLER mere end 10 gange i det sidste år (undtagen marihuana).
  • Brug af marihuana mere end 3 gange om ugen.
  • Har en aktuel afhængighed af eller afhængighed af et psykoaktivt stof (undtagen nikotin eller koffein) inklusive alkohol ELLER en nylig historie med andet stofmisbrug end alkohol, tobak eller marihuana.
  • Klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kræver behandling som bestemt ved screening af blodprøver, sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse udført eller gennemgået af undersøgelseslægen.
  • BAC-niveau > 0,05 % ved begyndelsen af ​​screeningsbesøget (inden for detektionsfejlmarginen).
  • Har en neurologisk dysfunktion eller psykiatrisk lidelse (bekræft med undersøgelseslægen).
  • Har en historie med hjernetraume (bekræft med undersøgelseslæge).
  • Har en allergi eller intolerance over for oxytocin.
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Emnet anses for uegnet til undersøgelsen efter investigatorens, sygeplejerskens eller undersøgelseslægens mening af enhver anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oxytocin
50 moderate til tunge sociale alkoholbrugere vil modtage en enkelt dosis på 40 IE intranasal oxytocin.
Medicin: Oxytocin
Intranasal oxytocin
Andre navne:
  • Syntocinon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

50 moderate til tunge sociale alkoholbrugere vil modtage en enkelt dosis på 40 IE intranasal placebo.

BEMÆRK: Dette er et cross-over design og forsøgspersoner vil deltage i begge arme.
Medicin: Placebo
Intranasal placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trangen til alkoholtrang-spørgeskemaet (AUQ) efter administration af oxytocin vs. placebo i løbet af det 3-ugers studie.
Tidsramme: Målt lige før og efter hvert af vand- og alkoholsignalerne ved besøg 2 og 3.
Ændring i trang repræsenteret ved den gennemsnitlige forskel i Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) trangscore mellem alkohol- og vand-signaler (f.eks. indikerer en positiv alkohol-vand-score cue-induceret trang) efter administration af oxytocin vs. placebo under 3-ugers undersøgelsen . Trangen til alkohol blev vurderet før vand- og alkohol-signalerne og igen efter hver stimuluspræsentation ved hjælp af 8-punkts Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) (Bohn et al., 1995), hvor forsøgspersonerne angiver, hvor enige eller uenige de er i udsagn. vedrørende deres alkoholtrang på en 7-punkts Likert-skala. AUQ-trangscore beregnes ved at beregne et gennemsnit af svarene på de 8 punkter. Hvert punkt bedømmes på en skala fra 1 til 7 (helt uenig = 1 og meget enig = 7). Punkt 2 og 7 er omvendt scoret. En samlet score beregnes ved at tage et gennemsnit af emnescorerne og varierer fra 1 til 7. Højere score afspejler større trang.
Målt lige før og efter hvert af vand- og alkoholsignalerne ved besøg 2 og 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentdel af korrekte svar på en social perceptionsopgave, læsning af sindet i øjentesten (RMET) efter administration af oxytocin vs. placebo i løbet af den 3-ugers undersøgelse.
Tidsramme: Administreret ved besøg 2 og 3
Vi vil undersøge virkningerne af intranasal oxytocinadministration på den samlede RMET-præstation hos moderate til tunge sociale alkoholdrikkere efter placebo- eller oxytocinadministration. RMET har 28 genstande. Hver genstand er et beskåret foto af en persons øjne med fire følelsesetiketter omkring det. Forsøgspersonerne bliver bedt om at vælge, hvilket af de fire følelsesord, der bedst beskriver den følelse, som øjnene viser. RMET scores ved at lægge det samlede antal korrekte svar sammen (interval 0-28). Den gennemsnitlige korrekte procent beregnes derefter.
Administreret ved besøg 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josh Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2013

Først opslået (SKØN)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • oxytocin

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner