Intranasales Oxytocin und soziale Kognition, implizite Präferenzen und Verlangen bei Alkoholtrinkern
25. Juni 2016 aktualisiert von: Jennifer Mitchell, University of California, San Francisco
Die Auswirkungen von intranasalem Oxytocin auf soziale Kognition, implizite Präferenzen und Verlangen bei mäßigen bis starken sozialen Alkoholtrinkern
Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie über die Auswirkungen von intranasalem Oxytocin auf die soziale Kognition, implizite Präferenzen und Verlangen bei moderaten bis starken sozialen Alkoholtrinkern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Beeinträchtigung der sozialen Funktionsfähigkeit ist ein wichtiges Merkmal von Substanzgebrauchsstörungen. Soziale Defizite sind ein Risikofaktor für die Entwicklung von Substanzgebrauchsstörungen sowie eine Folge von Substanzmissbrauch. Ein verbessertes soziales Funktionieren ist auch ein Hauptziel wirksamer Drogenmissbrauchsbehandlungen. Während die Behandlung von gestörten sozialen Netzwerken eine Hauptstütze der Behandlung von psychosozialem Drogenmissbrauch ist, gibt es derzeit keine pharmakologischen Interventionen, die darauf abzielen, die soziale Funktionsfähigkeit von Personen mit Drogenmissbrauchsstörungen zu verbessern. Die Verabreichung von Oxytocin kann die Präferenz von substanzbezogenen Hinweisen zu sozialen Hinweisen verschieben und das subjektive Verlangen nach Alkohol verringern.
Die konkreten Ziele sind:
- Es sollten die Wirkungen einer intranasalen Oxytocin-Verabreichung auf die soziale Kognition bei moderaten bis starken sozialen Alkoholtrinkern untersucht werden.
- Es sollten die Wirkungen einer intranasalen Oxytocin-Verabreichung auf das Verlangen nach Alkohol untersucht werden.
- Es sollten die Auswirkungen einer intranasalen Oxytocin-Verabreichung auf implizite Präferenzen für drogenbezogene und soziale Stimuli bei moderaten bis starken sozialen Alkoholtrinkern untersucht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
- Ernest Gallo Clinic and Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ein Freiwilliger zwischen 18 und 50 Jahren.
- Bei einer Frau ist das Subjekt nicht stillend, nicht schwanger und verwendet eine zuverlässige Verhütungsmethode (d. h. Abstinenz, Intrauterinpessar [IUP], hormonelle Empfängnisverhütung oder Barrieremethode).
- Das Subjekt kann Englisch lesen und sprechen.
- Das Subjekt ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Das Subjekt ist in der Lage, die Anweisungen des Ermittlers zu verstehen und zu befolgen und alle Screening-Fragebögen zu verstehen.
- Das Subjekt ist bei guter Gesundheit.
Ausschlusskriterien:
- Positiver Drogentest im Urin (außer Marihuana).
- Verwendung von Kokain, Stimulanzien (außer Nikotin und Koffein), Amphetaminen, Halluzinogenen, Ecstasy, Opiaten, Beruhigungsmitteln, Schmerzmitteln, Schlafmitteln oder anderen psychoaktiven Drogen innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studie (außer Marihuana) ODER mehr als 10 Mal im letzten Jahr (außer Marihuana).
- Marihuanakonsum mehr als 3 Mal/Woche.
- Hat eine aktuelle Abhängigkeit von oder Sucht nach psychoaktiven Drogen (außer Nikotin oder Koffein), einschließlich Alkohol ODER eine kürzliche Vorgeschichte von Drogenmissbrauch außer Alkohol, Tabak oder Marihuana.
- Klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Behandlung erfordert, wie durch Screening-Bluttests, Anamnese und/oder körperliche Untersuchung festgestellt, die vom Studienarzt durchgeführt oder überprüft wurde.
- BAK-Wert > 0,05 % zu Beginn des Screening-Besuchs (innerhalb des Nachweisfehlerbereichs).
- Hat eine neurologische Dysfunktion oder eine psychiatrische Störung (bestätigen Sie dies mit dem Studienarzt).
- Hat eine Vorgeschichte von Hirntrauma (bestätigen Sie mit dem Studienarzt).
- Hat eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Oxytocin.
- Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten.
- Der Proband wird nach Meinung des Prüfarztes, der Krankenpflegekraft oder des Studienarztes aus anderen Gründen als für die Studie ungeeignet angesehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Oxytocin
50 mäßige bis starke soziale Alkoholkonsumenten erhalten eine Einzeldosis von 40 IE intranasales Oxytocin.
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Intranasales Oxytocin
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
50 mäßige bis starke soziale Alkoholkonsumenten erhalten eine Einzeldosis von 40 IE eines intranasalen Placebos. HINWEIS: Dies ist ein Cross-Over-Design und die Probanden nehmen an beiden Armen teil. |
Intranasales Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Verlangens auf dem Alcohol Dring Questionnaire (AUQ) nach Verabreichung von Oxytocin vs. Placebo während der 3-wöchigen Studie.
Zeitfenster: Gemessen kurz vor und nach jedem der Wasser- und Alkoholhinweise bei den Besuchen 2 und 3.
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Veränderung des Verlangens, dargestellt durch die mittlere Differenz der Werte des Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) für das Verlangen nach Alkohol und Wasser (z. B. zeigt ein positiver Alkohol-Wasser-Score ein hinweisinduziertes Verlangen) nach Verabreichung von Oxytocin vs. Placebo während der 3-wöchigen Studie .
Das Verlangen nach Alkohol wurde vor den Wasser- und Alkoholhinweisen und erneut nach jeder Stimuluspräsentation mit dem 8-Punkte-Fragebogen zum Alkoholverlangen (AUQ) (Bohn et al., 1995) bewertet, in dem die Probanden angeben, wie sehr sie den Aussagen zustimmen oder nicht zustimmen hinsichtlich ihres Verlangens nach Alkohol auf einer 7-Punkte-Likert-Skala.
AUQ Craving Scores werden berechnet, indem die Antworten auf die 8 Items gemittelt werden.
Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet (stimme überhaupt nicht zu = 1 und stimme voll und ganz zu = 7).
Items 2 und 7 werden umgekehrt gewertet.
Eine Gesamtpunktzahl wird durch Mittelwertbildung der Item-Punktzahlen berechnet und reicht von 1 bis 7. Höhere Punktzahlen spiegeln ein größeres Verlangen wider.
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Gemessen kurz vor und nach jedem der Wasser- und Alkoholhinweise bei den Besuchen 2 und 3.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher Prozentsatz richtiger Antworten bei einer Aufgabe zur sozialen Wahrnehmung, Lesen des Geistes in den Augen (RMET) nach Verabreichung von Oxytocin vs. Placebo während der 3-wöchigen Studie.
Zeitfenster: Wird bei den Besuchen 2 und 3 verabreicht
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Wir werden die Auswirkungen der intranasalen Oxytocin-Verabreichung auf die RMET-Gesamtleistung bei moderaten bis starken sozialen Alkoholtrinkern nach Placebo- oder Oxytocin-Verabreichung untersuchen.
Das RMET hat 28 Items.
Jedes Element ist ein zugeschnittenes Foto der Augen einer Person mit vier Emotionsetiketten darum herum.
Die Probanden werden gebeten, auszuwählen, welches der vier Emotionswörter die Emotion, die die Augen zeigen, am besten beschreibt.
RMET wird bewertet, indem die Gesamtzahl der richtigen Antworten (Bereich 0-28) addiert wird.
Dann wird der mittlere Prozentsatz richtig berechnet.
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Wird bei den Besuchen 2 und 3 verabreicht
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Josh Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- oxytocin
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