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鼻内催产素与社会认知、内隐偏好和饮酒者的渴望

2016年6月25日 更新者:Jennifer Mitchell、University of California, San Francisco

鼻内催产素对中度至重度社交饮酒者的社会认知、内隐偏好和渴望的影响

这是一项随机、安慰剂对照、双盲交叉研究,研究鼻内催产素对中度至重度社交饮酒者的社会认知、内隐偏好和渴望的影响。

研究概览

详细说明

社会功能受损是物质使用障碍的一个重要特征。 社会缺陷是发生物质使用障碍的危险因素,也是物质滥用的结果。 改善社会功能也是有效药物滥用治疗的关键目标。 虽然治疗中断的社交网络是心理社会物质滥用治疗的支柱,但目前还没有旨在改善物质使用障碍患者社会功能的药物干预措施。 催产素给药可能会将偏好从物质相关线索转移到社交线索,并可能减少对酒精的主观渴望。

具体目标是:

  1. 检查鼻内催产素给药对中度至重度社交饮酒者的社会认知的影响。
  2. 检查鼻内催产素给药对酒精渴望的影响。
  3. 检查鼻内催产素给药对中度至重度社交饮酒者对药物相关和社交刺激的内隐偏好的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Emeryville、California、美国、94608
        • Ernest Gallo Clinic and Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者是一名 18 至 50 岁之间的志愿者。
  • 如果是女性,受试者是非哺乳期、未怀孕且使用可靠的避孕方法(即 禁欲、宫内节育器 [IUD]、激素避孕或屏障法)。
  • 受试者能够阅读和说英语。
  • 受试者能够并愿意提供书面知情同意书。
  • 受试者能够理解并遵循研究者的指示,并理解所有筛选问卷。
  • 对象身体健康。

排除标准:

  • 阳性尿液药物筛查(大麻除外)。
  • 在研究开始后 2 周内使用可卡因、兴奋剂(尼古丁和咖啡因除外)、苯丙胺、致幻剂、摇头丸、鸦片制剂、镇静剂、止痛药、安眠药或其他精神药物(大麻除外)或超过 10 次在去年(大麻除外)。
  • 每周使用大麻超过 3 次。
  • 目前对任何精神药物(尼古丁或咖啡因除外)有依赖性或成瘾性,包括酒精或除酒精、烟草或大麻外的近期药物滥用史。
  • 临床上显着的医学或精神疾病需要治疗,由研究医生进行或审查的筛选血液测试、病史和/或身体检查确定。
  • 筛查访问开始时 BAC 水平 > 0.05%(在检测误差范围内)。
  • 有神经功能障碍或精神障碍(与研究医师确认)。
  • 有脑外伤史(与研究医师确认)。
  • 对催产素过敏或不耐受。
  • 受试者在筛选访问后 30 天内接受了研究药物。
  • 由于任何其他原因,研究者、执业护士或研究医师认为受试者不适合研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:催产素
50 名中度至重度社交饮酒者将接受单剂 40 IU 鼻内催产素。
鼻内催产素
其他名称:
  • 催产素
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂

50 名中度至重度社交饮酒者将接受单剂量 40 IU 的鼻内安慰剂。

注意:这是一个交叉设计,受试者将参与双臂。

鼻内安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在为期 3 周的研究中,催产素与安慰剂给药后对酒精冲动问卷 (AUQ) 的渴望变化。
大体时间:在访问 2 和 3 的每个水和酒精提示之前和之后进行测量。
在为期 3 周的研究中,在服用催产素与安慰剂后,酒精冲动问卷 (AUQ) 中酒精和水线索之间渴望分数的平均差异(例如,正的酒精-水分数表示线索诱导的渴望)的渴望变化. 使用 8 项酒精冲动问卷 (AUQ)(Bohn 等人,1995 年)在水和酒精提示之前以及在每次刺激呈现之后再次评估对酒精的渴望,其中受试者表明他们在多大程度上同意或不同意陈述关于他们对 7 点李克特量表的酒精渴望。 AUQ 渴望分数是通过对 8 个项目的平均响应计算的。 每个项目都按 1 到 7 的等级评分(非常不同意 = 1,非常同意 = 7)。 项目 2 和 7 是反向计分的。 总分是通过对项目得分进行平均计算得出的,范围从 1 到 7。得分越高,渴望程度越高。
在访问 2 和 3 的每个水和酒精提示之前和之后进行测量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在为期 3 周的研究中,使用催产素与安慰剂后,对社会感知任务、阅读心灵测试 (RMET) 的正确反应的平均百分比。
大体时间:在第 2 次和第 3 次访问时给药
我们将检查鼻内催产素给药对安慰剂或催产素给药后中度至重度社交饮酒者整体 RMET 表现的影响。 RMET 有 28 个项目。 每个项目都是一个人的眼睛的裁剪照片,周围有四个情感标签。 受试者被要求选择四个情感词中的哪一个最能描述眼睛所表现出的情感。 通过将正确响应的总数(范围 0-28)相加来对 RMET 进行评分。 然后计算平均正确百分比。
在第 2 次和第 3 次访问时给药

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Josh Woolley, MD, PhD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月9日

首次发布 (估计)

2013年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月25日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • oxytocin

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安慰剂的临床试验

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