Nenänsisäinen oksitosiini ja sosiaalinen kognitio, implisiittiset mieltymykset ja alkoholinhimo
lauantai 25. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Jennifer Mitchell, University of California, San Francisco
Intranasaalisen oksitosiinin vaikutukset sosiaaliseen kognitioon, implisiittisiin mieltymyksiin ja himoon kohtalaisista tai runsaista sosiaalisen alkoholin juojien
Tämä on satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu risteytystutkimus intranasaalisen oksitosiinin vaikutuksista sosiaaliseen kognitioon, implisiittisiin mieltymyksiin ja himoon kohtalaisilla tai runsailla sosiaalisilla alkoholinjuojilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Heikentynyt sosiaalinen toiminta on tärkeä piirre päihdehäiriöissä. Sosiaaliset puutteet ovat riskitekijä päihdehäiriöiden kehittymiselle sekä seuraus päihteiden väärinkäytöstä. Sosiaalisen toiminnan parantaminen on myös tehokkaiden päihdehoitojen keskeinen tavoite. Vaikka häiriintyneiden sosiaalisten verkostojen hoito on psykososiaalisten päihdehoitojen tukipilari, tällä hetkellä ei ole olemassa farmakologisia interventioita, joiden tarkoituksena on parantaa päihdehäiriöistä kärsivien henkilöiden sosiaalista toimintaa. Oksitosiinin antaminen voi siirtää mieltymyksen aineisiin liittyvistä vihjeistä sosiaalisiin vihjeisiin ja voi vähentää subjektiivista alkoholinhimoa.
Erityistavoitteet ovat:
- Tutkia intranasaalisen oksitosiinin annon vaikutuksia sosiaaliseen kognitioon kohtalaisilla tai runsailla sosiaalisilla alkoholinjuojilla.
- Tutkia intranasaalisen oksitosiinin antamisen vaikutuksia alkoholinhimoon.
- Tutkia intranasaalisen oksitosiinin antamisen vaikutuksia implisiittisiin mieltymyksiin huumeisiin liittyviin ja sosiaalisiin ärsykkeisiin kohtalaisille tai runsaille sosiaalisille alkoholinjuojille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
- Ernest Gallo Clinic and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-50-vuotias vapaaehtoistyöntekijä.
- Jos nainen on nainen, hän ei imetä, ei ole raskaana ja käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. raittius, kohdunsisäinen laite [IUD], hormonaalinen ehkäisy tai estemenetelmä).
- Aihe osaa lukea ja puhua englantia.
- Tutkittava pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava ymmärtää ja noudattaa tutkijan ohjeita ja ymmärtää kaikki seulontakyselyt.
- Kohde on hyvässä kunnossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen virtsan huumeiden näyttö (paitsi marihuana).
- Kokaiinin, piristeiden (muiden kuin nikotiinin ja kofeiinin), amfetamiinien, hallusinogeenien, ekstaasia, opiaattien, rauhoittavien aineiden, kipulääkkeiden, unilääkkeiden tai muiden psykoaktiivisten lääkkeiden tai muiden psykoaktiivisten lääkkeiden käyttäminen 2 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta (paitsi marihuana) TAI yli 10 kertaa viimeisen vuoden aikana (paitsi marihuana).
- Marihuanan käyttö yli 3 kertaa viikossa.
- Hänellä on tällä hetkellä riippuvuus tai riippuvuus mistä tahansa psykoaktiivisesta huumeesta (paitsi nikotiinista tai kofeiinista), mukaan lukien alkoholi, TAI on viime aikoina käyttänyt muita päihteitä kuin alkoholia, tupakkaa tai marihuanaa.
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaatii hoitoa tutkimuslääkärin tekemän tai tarkistaman seulontaverikokeen, sairaushistorian ja/tai fyysisen kokeen perusteella.
- BAC-taso > 0,05 % seulontakäynnin alussa (havaitsemisvirhemarginaalissa).
- Hänellä on neurologinen toimintahäiriö tai psykiatrinen häiriö (tarkista tutkimuslääkäriltä).
- Hänellä on ollut aivovammoja (vahvista tutkimuslääkäriltä).
- Hänellä on allergia tai intoleranssi oksitosiinille.
- Kohde on saanut tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Koehenkilö katsotaan tutkijan, sairaanhoitajan tai tutkimuslääkärin mielestä muusta syystä sopimattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Oksitosiini
50 kohtalaista tai voimakasta sosiaalisen alkoholin käyttäjää saavat kerta-annoksen 40 IU intranasaalista oksitosiinia.
|
Intranasaalinen oksitosiini
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
50 kohtalaista tai voimakasta sosiaalisen alkoholin käyttäjää saavat kerta-annoksen 40 IU intranasaalista lumelääkettä. HUOMAA: Tämä on cross-over-malli ja aiheet osallistuvat molempiin käsivarsiin. |
Intranasaalinen lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholinhimokyselyssä (AUQ) oksitosiinin antamisen jälkeen vs. lumelääke 3 viikon tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Mitattu juuri ennen kutakin vesi- ja alkoholimerkkiä ja sen jälkeen käynneillä 2 ja 3.
|
Muutos himossa, jota edustaa keskimääräinen ero alkoholinhimokyselyn (AUQ) himopisteissä alkoholin ja veden välillä (esim. positiivinen alkoholi-vesi-pistemäärä osoittaa vihjeiden aiheuttamaa himoa) oksitosiinin ja lumelääkkeen antamisen jälkeen 3 viikon tutkimuksen aikana .
Alkoholinhimo arvioitiin ennen vesi- ja alkoholivihjeitä ja uudelleen jokaisen ärsykkeen esityksen jälkeen käyttämällä 8-kohtaista Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) -kyselyä (Bohn et al., 1995), jossa koehenkilöt osoittavat, kuinka paljon he ovat samaa mieltä tai eri mieltä väittämien kanssa. koskien heidän alkoholinhimoaan 7-pisteen Likert-asteikolla.
AUQ-himopisteet lasketaan laskemalla 8 kohteen vastausten keskiarvo.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-7 (ennen täysin samaa mieltä = 1 ja täysin samaa mieltä = 7).
Kohdat 2 ja 7 pisteytetään käänteisesti.
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla tuotepisteiden keskiarvo, ja se vaihtelee välillä 1–7. Korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa himoa.
|
Mitattu juuri ennen kutakin vesi- ja alkoholimerkkiä ja sen jälkeen käynneillä 2 ja 3.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikeiden vastausten keskimääräinen prosenttiosuus sosiaalisen havainnon tehtävässä, mielen lukeminen silmätestissä (RMET) oksitosiinin antamisen jälkeen vs. lumelääke 3 viikon tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Annettu vierailuilla 2 ja 3
|
Tutkimme intranasaalisen oksitosiinin annon vaikutuksia yleiseen RMET-suorituskykyyn kohtalaisilla tai runsailla sosiaalisilla alkoholinjuojilla lumelääkkeen tai oksitosiinin antamisen jälkeen.
RMET:ssä on 28 tuotetta.
Jokainen esine on rajattu valokuva henkilön silmistä, ja sen ympärillä on neljä tunnemerkkiä.
Koehenkilöitä pyydetään valitsemaan, mikä neljästä tunnesanasta kuvaa parhaiten silmien osoittamaa tunnetta.
RMET pisteytetään laskemalla yhteen oikeiden vastausten kokonaismäärä (alue 0-28).
Sitten lasketaan oikea keskimääräinen prosentti.
|
Annettu vierailuilla 2 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Josh Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- oxytocin
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .