Интраназальный окситоцин и социальное познание, имплицитные предпочтения и тяга к алкоголю
25 июня 2016 г. обновлено: Jennifer Mitchell, University of California, San Francisco
Влияние интраназального окситоцина на социальное познание, имплицитные предпочтения и тягу к потреблению алкоголя от умеренного до сильного
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое перекрестное исследование влияния интраназального окситоцина на социальное познание, имплицитные предпочтения и тягу к алкоголю в обществе от умеренного до сильного.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение социального функционирования является важной чертой расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ. Социальный дефицит является фактором риска развития расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, а также следствием злоупотребления психоактивными веществами. Улучшение социального функционирования также является ключевой целью эффективного лечения наркомании. Хотя лечение нарушенных социальных сетей является основой лечения психосоциальной зависимости от психоактивных веществ, в настоящее время не существует фармакологических вмешательств, направленных на улучшение социального функционирования у лиц с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ. Введение окситоцина может сместить предпочтения с сигналов, связанных с веществом, на социальные сигналы и может уменьшить субъективное влечение к алкоголю.
Конкретные цели:
- Изучить влияние интраназального введения окситоцина на социальное познание у лиц, злоупотребляющих алкоголем в обществе от умеренного до сильного.
- Изучить влияние интраназального введения окситоцина на тягу к алкоголю.
- Изучить влияние интраназального введения окситоцина на имплицитные предпочтения связанных с наркотиками и социальных стимулов у лиц, употребляющих алкоголь в обществе от умеренного до сильного.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
- Ernest Gallo Clinic and Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект — доброволец в возрасте от 18 до 50 лет.
- Если женщина, субъект не кормит грудью, не беременна и использует надежный метод контрацепции (т. воздержание, внутриматочная спираль [ВМС], гормональные противозачаточные средства или барьерный метод).
- Субъект может читать и говорить по-английски.
- Субъект может и желает предоставить письменное информированное согласие.
- Субъект способен понимать и следовать инструкциям исследователя, а также понимать все проверочные анкеты.
- Субъект находится в добром здравии.
Критерий исключения:
- Положительный результат анализа мочи на наркотики (кроме марихуаны).
- Употребление кокаина, стимуляторов (кроме никотина и кофеина), амфетаминов, галлюциногенов, экстази, опиатов, седативных средств, обезболивающих, снотворных или других психоактивных препаратов в течение 2 недель с начала исследования (кроме марихуаны) ИЛИ более 10 раз в прошлом году (кроме марихуаны).
- Употребление марихуаны более 3 раз в неделю.
- Имеет текущую зависимость или пристрастие к любому психоактивному веществу (кроме никотина или кофеина), включая алкоголь, ИЛИ недавнюю историю злоупотребления психоактивными веществами, кроме алкоголя, табака или марихуаны.
- Клинически значимое медицинское или психиатрическое заболевание, требующее лечения, как определено путем скрининга анализов крови, истории болезни и/или медицинского осмотра, проведенного или рассмотренного врачом-исследователем.
- Уровень BAC > 0,05% в начале визита для скрининга (в пределах погрешности обнаружения).
- Имеет неврологическую дисфункцию или психическое расстройство (подтвердить у врача-исследователя).
- Имеет в анамнезе черепно-мозговую травму (подтвердить у врача-исследователя).
- Имеет аллергию или непереносимость окситоцина.
- Субъект получил исследуемый препарат в течение 30 дней после визита для скрининга.
- Субъект считается непригодным для исследования по мнению исследователя, практикующей медсестры или врача-исследователя по любой другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Окситоцин
50 человек, потребляющих алкоголь от умеренной до тяжелой степени, получат разовую дозу 40 МЕ интраназального окситоцина.
|
Интраназальный окситоцин
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
50 человек, потребляющих алкоголь от умеренной до тяжелой степени, получат разовую дозу 40 МЕ интраназального плацебо. ПРИМЕЧАНИЕ. Это перекрестный дизайн, и субъекты будут участвовать в обеих руках. |
Интраназальное плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяги к алкоголю (AUQ) после введения окситоцина по сравнению с плацебо в течение 3-недельного исследования.
Временное ограничение: Измерялось непосредственно перед и после каждого водного и алкогольного сигнала во время 2-го и 3-го визитов.
|
Изменение тяги, представленное средней разницей в баллах тяги к алкоголю и воде в опроснике алкогольного позыва (AUQ) (например, положительный балл алкоголь-вода указывает на тягу, вызванную сигналом) после введения окситоцина по сравнению с плацебо в течение 3-недельного исследования. .
Тяга к алкоголю оценивалась до сигналов воды и алкоголя и снова после каждого предъявления стимула с использованием опросника алкогольного побуждения (AUQ) из 8 пунктов (Bohn et al., 1995), в котором испытуемые указывают, насколько они согласны или не согласны с утверждениями. относительно их тяги к алкоголю по 7-балльной шкале Лайкерта.
Показатели тяги к AUQ рассчитываются путем усреднения ответов на 8 вопросов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7 (полностью не согласен = 1 и полностью согласен = 7).
Пункты 2 и 7 оцениваются в обратном порядке.
Общий балл рассчитывается путем усреднения баллов по пунктам и колеблется от 1 до 7. Более высокие баллы отражают большую тягу.
|
Измерялось непосредственно перед и после каждого водного и алкогольного сигнала во время 2-го и 3-го визитов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний процент правильных ответов на задачу социального восприятия, тест «Чтение мыслей глазами» (RMET) после введения окситоцина по сравнению с плацебо в течение 3-недельного исследования.
Временное ограничение: Вводится при визитах 2 и 3
|
Мы изучим влияние интраназального введения окситоцина на общую эффективность RMET у лиц, злоупотребляющих алкоголем в обществе от умеренной до тяжелой, после введения плацебо или окситоцина.
В РМЭТ 28 позиций.
Каждый элемент представляет собой обрезанную фотографию глаз человека с четырьмя метками эмоций вокруг нее.
Испытуемых просят выбрать, какое из четырех слов для эмоций лучше всего описывает эмоцию, которую показывают глаза.
RMET оценивается путем сложения общего количества правильных ответов (диапазон от 0 до 28).
Затем рассчитывается средний процент правильных ответов.
|
Вводится при визитах 2 и 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Josh Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- oxytocin
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .