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Oxytocine intranasale et cognition sociale, préférences implicites et envie chez les buveurs d'alcool

25 juin 2016 mis à jour par: Jennifer Mitchell, University of California, San Francisco

Les effets de l'ocytocine intranasale sur la cognition sociale, les préférences implicites et le besoin impérieux chez les buveurs d'alcool sociaux modérés à lourds

Il s'agit d'une étude croisée randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle des effets de l'ocytocine intranasale sur la cognition sociale, les préférences implicites et le besoin impérieux chez les buveurs d'alcool sociaux modérés à lourds.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fonctionnement social altéré est une caractéristique importante des troubles liés à l'utilisation de substances. Les déficits sociaux sont un facteur de risque de développer des troubles liés à l'utilisation de substances ainsi qu'une conséquence de l'abus de substances. L'amélioration du fonctionnement social est également un objectif clé des traitements efficaces de la toxicomanie. Bien que le traitement des réseaux sociaux perturbés soit un pilier des traitements psychosociaux de la toxicomanie, il n'existe actuellement aucune intervention pharmacologique visant à améliorer le fonctionnement social des personnes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances. L'administration d'ocytocine peut déplacer la préférence des signaux liés à la substance vers des signaux sociaux et peut diminuer le besoin subjectif d'alcool.

Les objectifs spécifiques sont :

  1. Examiner les effets de l'administration intranasale d'ocytocine sur la cognition sociale chez les buveurs d'alcool modérés à lourds.
  2. Examiner les effets de l'administration intranasale d'ocytocine sur le besoin d'alcool.
  3. Examiner les effets de l'administration intranasale d'ocytocine sur les préférences implicites pour les stimuli liés à la drogue et sociaux chez les buveurs d'alcool modérés à lourds.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Emeryville, California, États-Unis, 94608
        • Ernest Gallo Clinic and Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un volontaire entre 18 et 50 ans.
  • S'il s'agit d'une femme, le sujet n'allaite pas, n'est pas enceinte et utilise une méthode de contraception fiable (c. abstinence, dispositif intra-utérin [DIU], contraception hormonale ou méthode de barrière).
  • Le sujet est capable de lire et de parler anglais.
  • Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Le sujet est capable de comprendre et de suivre les instructions de l'investigateur et de comprendre tous les questionnaires de dépistage.
  • Le sujet est en bonne santé.

Critère d'exclusion:

  • Dépistage positif de drogue dans les urines (sauf marijuana).
  • Utilisation de cocaïne, de stimulants (autres que la nicotine et la caféine), d'amphétamines, d'hallucinogènes, d'ecstasy, d'opiacés, de sédatifs, d'analgésiques, de somnifères ou d'autres drogues psychoactives dans les 2 semaines suivant le début de l'étude (à l'exception de la marijuana) OU plus de 10 fois au cours de la dernière année (sauf la marijuana).
  • Consommation de marijuana plus de 3 fois/semaine.
  • A une dépendance actuelle ou une dépendance à toute drogue psychoactive (à l'exception de la nicotine ou de la caféine), y compris l'alcool OU des antécédents récents d'abus de substances autres que l'alcool, le tabac ou la marijuana.
  • Maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative nécessitant un traitement, déterminée par des tests sanguins de dépistage, des antécédents médicaux et / ou un examen physique effectué ou examiné par le médecin de l'étude.
  • Taux d'alcoolémie > 0,05 % au début de la visite de dépistage (dans la marge d'erreur de détection).
  • A un dysfonctionnement neurologique ou un trouble psychiatrique (confirmer avec le médecin de l'étude).
  • A des antécédents de traumatisme cérébral (à confirmer avec le médecin de l'étude).
  • A une allergie ou une intolérance à l'ocytocine.
  • Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  • Le sujet est considéré comme inapte à l'étude de l'avis de l'investigateur, de l'infirmière praticienne ou du médecin de l'étude pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ocytocine
50 consommateurs modérés à lourds d'alcool social recevront une dose unique de 40 UI d'ocytocine intranasale.
Médicament: Ocytocine
Ocytocine intranasale
Autres noms:
  • Syntocinon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

50 consommateurs d'alcool sociaux modérés à lourds recevront une dose unique de 40 UI de placebo intranasal.

REMARQUE : Il s'agit d'une conception croisée et les sujets participeront aux deux bras.
Médicament: Placebo
Placebo intranasal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état de manque sur le questionnaire sur les envies d'alcool (AUQ) après l'administration d'ocytocine par rapport au placebo au cours de l'étude de 3 semaines.
Délai: Mesuré juste avant et après chacun des indices d'eau et d'alcool aux visites 2 et 3.
Modification de l'état de manque représenté par la différence moyenne des scores d'état de besoin du Questionnaire sur les envies d'alcool (AUQ) entre les signaux d'alcool et d'eau (par exemple, un score alcool-eau positif indique un état de manque induit par un signal) après l'administration d'ocytocine par rapport à un placebo au cours de l'étude de 3 semaines . Le besoin impérieux d'alcool a été évalué avant les signaux d'eau et d'alcool et de nouveau après chaque présentation de stimulus à l'aide du questionnaire à 8 items sur l'envie d'alcool (AUQ) (Bohn et al., 1995), dans lequel les sujets indiquent dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord avec les déclarations. concernant leur envie d'alcool sur une échelle de Likert en 7 points. Les scores d'état de manque AUQ sont calculés en faisant la moyenne des réponses aux 8 items. Chaque item est noté sur une échelle de 1 à 7 (Fortement en désaccord = 1 et Fortement en accord = 7). Les items 2 et 7 sont notés à l'envers. Un score total est calculé en faisant la moyenne des scores des items et varie de 1 à 7. Des scores plus élevés reflètent une plus grande envie.
Mesuré juste avant et après chacun des indices d'eau et d'alcool aux visites 2 et 3.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage moyen de réponses correctes à une tâche de perception sociale, test de lecture de l'esprit dans les yeux (RMET) après administration d'ocytocine par rapport à un placebo au cours de l'étude de 3 semaines.
Délai: Administré aux visites 2 et 3
Nous examinerons les effets de l'administration intranasale d'ocytocine sur la performance globale du RMET chez les buveurs d'alcool sociaux modérés à lourds après l'administration d'un placebo ou d'ocytocine. Le RMET comporte 28 items. Chaque élément est une photo recadrée des yeux d'une personne entourée de quatre étiquettes d'émotion. Les sujets sont invités à sélectionner lequel des quatre mots d'émotion décrit le mieux l'émotion que les yeux montrent. RMET est noté en additionnant le nombre total de réponses correctes (gamme 0-28). Le pourcentage moyen de réponses correctes est ensuite calculé.
Administré aux visites 2 et 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josh Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • oxytocin

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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