Oxitocina intranasal y cognición social, preferencias implícitas y craving en bebedores de alcohol
25 de junio de 2016 actualizado por: Jennifer Mitchell, University of California, San Francisco
Los efectos de la oxitocina intranasal sobre la cognición social, las preferencias implícitas y el craving en bebedores sociales moderados a intensos de alcohol
Este es un estudio cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de los efectos de la oxitocina intranasal en la cognición social, las preferencias implícitas y el anhelo en bebedores sociales de alcohol de moderados a intensos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro del funcionamiento social es una característica importante de los trastornos por uso de sustancias. Los déficits sociales son un factor de riesgo para desarrollar trastornos por uso de sustancias, así como una consecuencia del abuso de sustancias. La mejora del funcionamiento social también es un objetivo clave de los tratamientos eficaces contra el abuso de sustancias. Si bien el tratamiento de las redes sociales interrumpidas es un pilar de los tratamientos de abuso de sustancias psicosociales, actualmente no existen intervenciones farmacológicas destinadas a mejorar el funcionamiento social en personas con trastornos por uso de sustancias. La administración de oxitocina puede cambiar la preferencia de las señales relacionadas con la sustancia a las señales sociales y puede disminuir el deseo subjetivo de alcohol.
Los objetivos específicos son:
- Examinar los efectos de la administración de oxitocina intranasal sobre la cognición social en bebedores sociales de alcohol de moderados a intensos.
- Examinar los efectos de la administración de oxitocina intranasal sobre el ansia de alcohol.
- Examinar los efectos de la administración de oxitocina intranasal sobre las preferencias implícitas por los estímulos sociales y relacionados con las drogas en los bebedores sociales de alcohol moderados a intensos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
- Ernest Gallo Clinic and Research Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un voluntario de entre 18 y 50 años de edad.
- Si es mujer, el sujeto no está amamantando, no está embarazada y usa un método anticonceptivo confiable (es decir, abstinencia, dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivo hormonal o método de barrera).
- El sujeto es capaz de leer y hablar inglés.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto puede comprender y seguir las instrucciones del investigador y comprender todos los cuestionarios de detección.
- El sujeto goza de buena salud.
Criterio de exclusión:
- Examen de drogas en orina positivo (excepto marihuana).
- Uso de cocaína, estimulantes (que no sean nicotina y cafeína), anfetaminas, alucinógenos, éxtasis, opiáceos, sedantes, analgésicos, pastillas para dormir u otras drogas psicoactivas dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio (excepto marihuana) O más de 10 veces en el último año (excepto marihuana).
- Uso de marihuana más de 3 veces por semana.
- Tiene una dependencia actual o adicción a cualquier droga psicoactiva (excepto la nicotina o la cafeína), incluido el alcohol O un historial reciente de abuso de sustancias que no sean alcohol, tabaco o marihuana.
- Enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa que requiera tratamiento según lo determinado por análisis de sangre, historial médico y/o examen físico realizado o revisado por el médico del estudio.
- Nivel de BAC > 0,05 % al comienzo de la visita de selección (dentro del margen de error de detección).
- Tiene una disfunción neurológica o un trastorno psiquiátrico (confirmar con el médico del estudio).
- Tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico (confirmar con el médico del estudio).
- Tiene alergia o intolerancia a la oxitocina.
- El sujeto ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- El sujeto se considera inadecuado para el estudio en opinión del investigador, la enfermera practicante o el médico del estudio por cualquier otro motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Oxitocina
50 consumidores sociales moderados o intensos de alcohol recibirán una dosis única de 40 UI de oxitocina intranasal.
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Oxitocina intranasal
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
50 consumidores sociales moderados o intensos de alcohol recibirán una dosis única de 40 UI de placebo intranasal. NOTA: Este es un diseño cruzado y los sujetos participarán en ambos brazos. |
Placebo intranasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el anhelo en el Cuestionario de urgencia por beber alcohol (AUQ) después de la administración de oxitocina frente a placebo durante el estudio de 3 semanas.
Periodo de tiempo: Medido justo antes y después de cada una de las señales de agua y alcohol en las visitas 2 y 3.
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Cambio en las ansias representada por la diferencia media en las puntuaciones de ansias del Cuestionario de urgencia por beber alcohol (AUQ) entre las señales de alcohol y agua (p. ej., una puntuación positiva de alcohol-agua indica ansias inducidas por señales) después de la administración de oxitocina frente a placebo durante el estudio de 3 semanas .
El ansia de alcohol se evaluó antes de las señales de agua y alcohol y nuevamente después de cada presentación de estímulo utilizando el Cuestionario de Urgencia de Alcohol (AUQ) de 8 ítems (Bohn et al., 1995), en el que los sujetos indican qué tan de acuerdo o en desacuerdo con las declaraciones. con respecto a su ansia de alcohol en una escala de Likert de 7 puntos.
Las puntuaciones de craving de AUQ se calculan promediando las respuestas a los 8 elementos.
Cada ítem se puntúa en una escala del 1 al 7 (Muy en desacuerdo = 1 y Muy de acuerdo = 7).
Los ítems 2 y 7 se puntúan a la inversa.
Se calcula un puntaje total al promediar los puntajes de los elementos y varía de 1 a 7. Los puntajes más altos reflejan un mayor deseo.
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Medido justo antes y después de cada una de las señales de agua y alcohol en las visitas 2 y 3.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje promedio de respuestas correctas en una tarea de percepción social, prueba de lectura de la mente en los ojos (RMET) después de la administración de oxitocina versus placebo durante el estudio de 3 semanas.
Periodo de tiempo: Administrado en las visitas 2 y 3
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Examinaremos los efectos de la administración de oxitocina intranasal en el rendimiento general de RMET en bebedores sociales de alcohol moderados a intensos después de la administración de placebo u oxitocina.
El RMET tiene 28 ítems.
Cada elemento es una foto recortada de los ojos de una persona con cuatro etiquetas de emociones a su alrededor.
Se pide a los sujetos que seleccionen cuál de las cuatro palabras de emoción describe mejor la emoción que muestran los ojos.
RMET se califica sumando el número total de respuestas correctas (rango 0-28).
Luego se calcula el porcentaje medio correcto.
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Administrado en las visitas 2 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Josh Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- oxytocin
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .