Ossitocina intranasale e cognizione sociale, preferenze implicite e desiderio nei bevitori di alcol
25 giugno 2016 aggiornato da: Jennifer Mitchell, University of California, San Francisco
Gli effetti dell'ossitocina intranasale sulla cognizione sociale, le preferenze implicite e il desiderio nei consumatori di alcol da moderati a forti
Questo è uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sugli effetti dell'ossitocina intranasale sulla cognizione sociale, sulle preferenze implicite e sul craving nei bevitori sociali di alcol da moderati a forti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il funzionamento sociale alterato è una caratteristica importante dei disturbi da uso di sostanze. I deficit sociali sono un fattore di rischio per lo sviluppo di disturbi da uso di sostanze nonché una conseguenza dell'abuso di sostanze. Il miglioramento del funzionamento sociale è anche un obiettivo chiave di trattamenti efficaci per l'abuso di sostanze. Sebbene il trattamento delle reti sociali interrotte sia un pilastro dei trattamenti psicosociali per l'abuso di sostanze, attualmente non esistono interventi farmacologici volti a migliorare il funzionamento sociale negli individui con disturbi da uso di sostanze. La somministrazione di ossitocina può spostare la preferenza da segnali correlati alla sostanza a segnali sociali e può ridurre il desiderio soggettivo di alcol.
Le finalità specifiche sono:
- Per esaminare gli effetti della somministrazione intranasale di ossitocina sulla cognizione sociale nei bevitori sociali di alcolici da moderati a forti.
- Per esaminare gli effetti della somministrazione intranasale di ossitocina sul desiderio di alcol.
- Esaminare gli effetti della somministrazione intranasale di ossitocina sulle preferenze implicite per gli stimoli sociali e correlati alla droga nei bevitori sociali di alcolici da moderati a pesanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
- Ernest Gallo Clinic and Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un volontario di età compresa tra i 18 ei 50 anni.
- Se di sesso femminile, il soggetto non sta allattando, non è in stato di gravidanza e utilizza un metodo contraccettivo affidabile (ad es. astinenza, dispositivo intrauterino [IUD], controllo delle nascite ormonale o metodo di barriera).
- Il soggetto è in grado di leggere e parlare inglese.
- Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
- Il soggetto è in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello sperimentatore e comprendere tutti i questionari di screening.
- Il soggetto è in buona salute.
Criteri di esclusione:
- Test antidroga sulle urine positivo (eccetto marijuana).
- Utilizzo di cocaina, stimolanti (diversi da nicotina e caffeina), anfetamine, allucinogeni, ecstasy, oppiacei, sedativi, antidolorifici, sonniferi o altri farmaci psicoattivi entro 2 settimane dall'inizio dello studio (tranne la marijuana) O più di 10 volte nell'ultimo anno (tranne la marijuana).
- Uso di marijuana più di 3 volte a settimana.
- Ha un'attuale dipendenza o dipendenza da qualsiasi droga psicoattiva (eccetto nicotina o caffeina) incluso l'alcol OPPURE una storia recente di abuso di sostanze diverse da alcol, tabacco o marijuana.
- Malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa che richieda un trattamento come determinato da analisi del sangue di screening, anamnesi e/o esame fisico eseguito o rivisto dal medico dello studio.
- Livello BAC > 0,05% all'inizio della visita di screening (entro il margine di errore di rilevamento).
- Ha una disfunzione neurologica o un disturbo psichiatrico (confermare con il medico dello studio).
- Ha una storia di trauma cerebrale (confermare con il medico dello studio).
- Ha un'allergia o intolleranza all'ossitocina.
- - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
- Il soggetto è considerato inadatto allo studio secondo il parere dello sperimentatore, dell'infermiere o del medico dello studio per qualsiasi altro motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ossitocina
50 consumatori di alcol sociali da moderati a pesanti riceveranno una dose singola di 40 UI di ossitocina intranasale.
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Ossitocina intranasale
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
50 consumatori di alcol sociali da moderati a pesanti riceveranno una dose singola di 40 UI di placebo intranasale. NOTA: questo è un design incrociato e i soggetti parteciperanno con entrambe le braccia. |
Placebo intranasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del desiderio nel questionario sull'urgenza di alcol (AUQ) dopo la somministrazione di ossitocina rispetto al placebo durante lo studio di 3 settimane.
Lasso di tempo: Misurato appena prima e dopo ciascuno dei segnali di acqua e alcol alle visite 2 e 3.
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Variazione del craving rappresentata dalla differenza media nei punteggi del craving dell'Alcool Urge Questionnaire (AUQ) tra segnali di alcol e acqua (ad esempio, un punteggio alcol-acqua positivo indica craving indotto da segnali) dopo la somministrazione di ossitocina rispetto al placebo durante lo studio di 3 settimane .
Il desiderio di alcol è stato valutato prima dei segnali di acqua e alcol e di nuovo dopo ogni presentazione di stimolo utilizzando l'8-item Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) (Bohn et al., 1995), in cui i soggetti indicano quanto sono d'accordo o in disaccordo con le affermazioni per quanto riguarda il loro desiderio di alcol su una scala Likert a 7 punti.
I punteggi AUQ craving sono calcolati facendo la media delle risposte agli 8 item.
Ogni item viene valutato su una scala da 1 a 7 (Fortemente in disaccordo = 1 e Fortemente d'accordo = 7).
Gli elementi 2 e 7 hanno punteggio inverso.
Un punteggio totale viene calcolato calcolando la media dei punteggi degli elementi e varia da 1 a 7. Punteggi più alti riflettono un desiderio maggiore.
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Misurato appena prima e dopo ciascuno dei segnali di acqua e alcol alle visite 2 e 3.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale media di risposte corrette su un compito di percezione sociale, test di lettura della mente negli occhi (RMET) dopo la somministrazione di ossitocina rispetto a placebo durante lo studio di 3 settimane.
Lasso di tempo: Somministrato alle visite 2 e 3
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Esamineremo gli effetti della somministrazione intranasale di ossitocina sulle prestazioni complessive di RMET nei bevitori sociali di alcolici da moderati a pesanti dopo la somministrazione di placebo o ossitocina.
Il RMET ha 28 articoli.
Ogni oggetto è una foto ritagliata degli occhi di una persona con quattro etichette di emozioni attorno.
Ai soggetti viene chiesto di selezionare quale delle quattro parole di emozione descrive meglio l'emozione che gli occhi stanno mostrando.
L'RMET viene valutato sommando il numero totale di risposte corrette (intervallo 0-28).
Viene quindi calcolata la percentuale media corretta.
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Somministrato alle visite 2 e 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Josh Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
11 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- oxytocin
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