Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasalt oxytocin och social kognition, implicita preferenser och sug hos alkoholdrickare

25 juni 2016 uppdaterad av: Jennifer Mitchell, University of California, San Francisco

Effekterna av intranasalt oxytocin på social kognition, implicita preferenser och begär hos måttliga till tunga sociala alkoholdrickare

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind crossover-studie av effekterna av intranasalt oxytocin på social kognition, implicita preferenser och sug hos måttliga till stora sociala alkoholdrickare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nedsatt social funktion är ett viktigt inslag i missbruksstörningar. Sociala underskott är en riskfaktor för att utveckla missbruksstörningar såväl som en konsekvens av missbruk. Förbättrad social funktion är också ett viktigt mål för effektiva missbruksbehandlingar. Även om behandling av störda sociala nätverk är en stöttepelare i psykosociala missbruksbehandlingar, finns det för närvarande inga farmakologiska insatser som syftar till att förbättra social funktion hos individer med missbruksstörningar. Oxytocinadministrering kan flytta preferenser från substansrelaterade signaler till sociala signaler och kan minska subjektivt sug efter alkohol.

De specifika målen är:

  1. Att undersöka effekterna av intranasal administrering av oxytocin på social kognition hos måttliga till tunga sociala alkoholdrickare.
  2. Att undersöka effekterna av intranasal administrering av oxytocin på alkoholbegär.
  3. Att undersöka effekterna av intranasal administrering av oxytocin på implicita preferenser för drogrelaterade och sociala stimuli hos måttliga till stora sociala alkoholdrickare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
        • Ernest Gallo Clinic and Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är en volontär mellan 18 och 50 år.
  • Om en kvinna är patienten icke-ammande, inte gravid och använder en pålitlig preventivmetod (dvs. abstinens, intrauterin enhet [IUD], hormonell preventivmedel eller barriärmetod).
  • Ämnet kan läsa och tala engelska.
  • Försökspersonen kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
  • Försökspersonen kan förstå och följa utredarens instruktioner och förstå alla screeningenkäter.
  • Ämnet är vid god hälsa.

Exklusions kriterier:

  • Positiv urindrogskärm (förutom marijuana).
  • Användning av kokain, stimulantia (andra än nikotin och koffein), amfetamin, hallucinogener, ecstasy, opiater, lugnande medel, smärtstillande medel, sömntabletter eller andra psykoaktiva droger inom 2 veckor efter studiens start (förutom marijuana) ELLER mer än 10 gånger under det senaste året (förutom marijuana).
  • Använd marijuana mer än 3 gånger/vecka.
  • Har ett aktuellt beroende av eller beroende av någon psykoaktiv drog (förutom nikotin eller koffein) inklusive alkohol ELLER en ny historia av missbruk annat än alkohol, tobak eller marijuana.
  • Kliniskt signifikant medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som kräver behandling som fastställts genom screening av blodprov, medicinsk historia och/eller fysisk undersökning utförd eller granskad av studieläkaren.
  • BAC-nivå > 0,05 % i början av screeningbesöket (inom felmarginalen för upptäckt).
  • Har en neurologisk dysfunktion eller psykiatrisk störning (bekräfta med studieläkaren).
  • Har en historia av hjärntrauma (bekräfta med studieläkaren).
  • Har en allergi eller intolerans mot oxytocin.
  • Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket.
  • Försökspersonen anses olämplig för studien enligt utredarens, utövarens eller studieläkarens uppfattning av någon annan anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Oxytocin
50 måttliga till tunga sociala alkoholanvändare kommer att få en engångsdos på 40 IE intranasalt oxytocin.
Läkemedel: Oxytocin
Intranasalt oxytocin
Andra namn:
  • Syntocinon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

50 måttliga till tunga sociala alkoholanvändare kommer att få en engångsdos på 40 IE intranasal placebo.

OBS: Detta är en crossover-design och försökspersoner kommer att delta i båda armarna.
Läkemedel: Placebo
Intranasal placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sug efter alkoholpådrivningsfrågeformulär (AUQ) efter administrering av oxytocin vs. placebo under 3-veckorsstudien.
Tidsram: Uppmätt strax före och efter var och en av vatten- och alkoholsignalerna vid besök 2 och 3.
Förändring i sug som representeras av medelskillnaden i Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) craving-poäng mellan alkohol- och vattensignaler (t.ex. en positiv alkohol-vatten-poäng indikerar cue-inducerad craving) efter administrering av oxytocin kontra placebo under 3-veckorsstudien . Begäret efter alkohol utvärderades före vatten- och alkoholsignalerna och igen efter varje stimulanspresentation med hjälp av Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) med 8 punkter (Bohn et al., 1995), där försökspersonerna anger hur mycket de håller med eller inte håller med påståenden. angående deras alkoholsug på en 7-gradig Likert-skala. AUQ-begärpoängen beräknas genom att medelvärdena svar på de 8 objekten. Varje punkt poängsätts på en skala från 1 till 7 (Instämmer inte alls = 1 och Håller helt med = 7). Punkterna 2 och 7 är omvända poängsatta. En totalpoäng beräknas genom att medelvärdet beräknas för objektets poäng och varierar från 1 till 7. Högre poäng återspeglar större sug.
Uppmätt strax före och efter var och en av vatten- och alkoholsignalerna vid besök 2 och 3.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentandel av korrekta svar på en social perceptionsuppgift, läsning av sinnet i ögontestet (RMET) efter administrering av oxytocin vs. placebo under den tre veckor långa studien.
Tidsram: Administreras vid besök 2 och 3
Vi kommer att undersöka effekterna av intranasal administrering av oxytocin på övergripande RMET-prestanda hos måttliga till tunga sociala alkoholdrickare efter administrering av placebo eller oxytocin. RMET har 28 artiklar. Varje objekt är ett beskuret foto av en persons ögon med fyra känsloetiketter runt det. Försökspersonerna ombeds välja vilket av de fyra känsloorden som bäst beskriver den känsla som ögonen visar. RMET poängsätts genom att summera det totala antalet korrekta svar (intervall 0-28). Medelprocenten korrekt beräknas sedan.
Administreras vid besök 2 och 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Josh Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • oxytocin

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera