Intranazální oxytocin a sociální kognice, implicitní preference a bažení u pijáků alkoholu
25. června 2016 aktualizováno: Jennifer Mitchell, University of California, San Francisco
Účinky intranazálního oxytocinu na sociální kognici, implicitní preference a bažení u středně těžkých až těžkých pijáků sociálního alkoholu
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie účinků intranazálního oxytocinu na sociální kognici, implicitní preference a bažení u středně těžkých až těžkých konzumentů sociálního alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Narušení sociálního fungování je důležitým rysem poruch užívání návykových látek. Sociální deficity jsou rizikovým faktorem pro rozvoj poruch užívání návykových látek a také důsledkem zneužívání návykových látek. Zlepšené sociální fungování je také klíčovým cílem účinné léčby zneužívání návykových látek. Zatímco léčba narušených sociálních sítí je základem léčby psychosociálního zneužívání látek, v současnosti neexistují žádné farmakologické intervence zaměřené na zlepšení sociálního fungování u jedinců s poruchami užívání návykových látek. Podávání oxytocinu může posunout preferenci od podnětů souvisejících s látkou k podnětům sociálním a může snížit subjektivní touhu po alkoholu.
Konkrétní cíle jsou:
- Zkoumat účinky intranazálního podání oxytocinu na sociální kognici u středně těžkých až těžkých konzumentů sociálního alkoholu.
- Zkoumat účinky intranazálního podání oxytocinu na touhu po alkoholu.
- Zkoumat účinky intranazálního podávání oxytocinu na implicitní preference pro drogové a sociální stimuly u středně těžkých až těžkých konzumentů alkoholu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Emeryville, California, Spojené státy, 94608
- Ernest Gallo Clinic and Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je dobrovolník ve věku 18 až 50 let.
- Pokud žena nekojí, není těhotná a používá spolehlivou metodu antikoncepce (tj. abstinence, nitroděložní tělísko [IUD], hormonální antikoncepce nebo bariérová metoda).
- Předmět je schopen číst a mluvit anglicky.
- Subjekt je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekt je schopen porozumět a dodržovat pokyny zkoušejícího a porozumět všem screeningovým dotazníkům.
- Subjekt je v dobrém zdravotním stavu.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní screening drog v moči (kromě marihuany).
- Užívání kokainu, stimulantů (jiných než nikotin a kofein), amfetaminů, halucinogenů, extáze, opiátů, sedativ, prášků proti bolesti, prášků na spaní nebo jiných psychoaktivních drog během 2 týdnů od začátku studie (kromě marihuany) NEBO více než 10krát v posledním roce (kromě marihuany).
- Užívejte marihuanu více než 3x týdně.
- V současné době je závislý na jakékoli psychoaktivní látce (kromě nikotinu nebo kofeinu) včetně alkoholu NEBO v nedávné minulosti užíval jiné látky než alkohol, tabák nebo marihuanu.
- Klinicky významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění vyžadující léčbu, jak bylo stanoveno screeningem krevních testů, anamnézy a/nebo fyzického vyšetření provedeného nebo zkontrolovaného lékařem studie.
- Úroveň BAC > 0,05 % na začátku screeningové návštěvy (v mezích chyby detekce).
- Má neurologickou dysfunkci nebo psychiatrickou poruchu (potvrďte lékařem studie).
- Má v anamnéze mozkové trauma (potvrďte u studijního lékaře).
- Má alergii nebo intoleranci na oxytocin.
- Subjekt dostal zkoumaný lék do 30 dnů od screeningové návštěvy.
- Subjekt je považován za nevhodného pro studii podle názoru zkoušejícího, praktické sestry nebo lékaře studie z jakéhokoli jiného důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Oxytocin
50 středně těžkých až těžkých společenských uživatelů alkoholu dostane jednorázovou dávku 40 IU intranazálního oxytocinu.
|
Intranazální oxytocin
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
50 středně těžkých až těžkých společenských uživatelů alkoholu dostane jednorázovou dávku 40 IU intranazálního placeba. POZNÁMKA: Toto je zkřížený design a subjekty se budou účastnit v obou ramenech. |
Intranazální placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bažení na základě dotazníku o nutkání na alkohol (AUQ) po podání oxytocinu vs. placeba během 3týdenní studie.
Časové okno: Měřeno těsně před a po každé z vodových a alkoholových narážek při návštěvách 2 a 3.
|
Změna bažení reprezentovaná průměrným rozdílem v dotazníku Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) skóre bažení mezi narážkami na alkohol a vodu (např. pozitivní skóre alkohol-voda indikuje touhu vyvolanou narážkou) po podání oxytocinu vs. placebo během 3týdenní studie .
Touha po alkoholu byla hodnocena před vodovými a alkoholovými narážkami a znovu po každé prezentaci stimulu pomocí 8položkového dotazníku Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) (Bohn et al., 1995), ve kterém subjekty uvádějí, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s výroky. ohledně jejich touhy po alkoholu na 7bodové Likertově stupnici.
Skóre AUQ bažení se počítá zprůměrováním odpovědí na 8 položek.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7 (zcela nesouhlasím = 1 a zcela souhlasím = 7).
Položky 2 a 7 jsou bodovány obráceně.
Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním skóre položek a pohybuje se od 1 do 7. Vyšší skóre odráží větší touhu.
|
Měřeno těsně před a po každé z vodových a alkoholových narážek při návštěvách 2 a 3.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné procento správných odpovědí na úkol sociálního vnímání, test čtení mysli v očích (RMET) po podání oxytocinu vs. placeba během 3týdenní studie.
Časové okno: Podáno při návštěvách 2 a 3
|
Budeme zkoumat účinky intranazálního podání oxytocinu na celkový výkon RMET u středně těžkých až těžkých konzumentů sociálního alkoholu po podání placeba nebo oxytocinu.
RMET má 28 položek.
Každá položka je oříznutá fotografie očí osoby se čtyřmi popisky emocí.
Subjekty jsou požádány, aby vybraly, které ze čtyř slov emocí nejlépe popisuje emoci, kterou oči ukazují.
RMET se hodnotí sečtením celkového počtu správných odpovědí (rozsah 0-28).
Poté se vypočítá střední procento správné.
|
Podáno při návštěvách 2 a 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josh Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
11. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- oxytocin
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .