Ocitocina intranasal e cognição social, preferências implícitas e desejo em bebedores de álcool
25 de junho de 2016 atualizado por: Jennifer Mitchell, University of California, San Francisco
Os efeitos da ocitocina intranasal na cognição social, preferências implícitas e desejo em bebedores sociais moderados a pesados de álcool
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego cruzado sobre os efeitos da oxitocina intranasal na cognição social, preferências implícitas e desejo em bebedores sociais moderados a pesados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O funcionamento social prejudicado é uma característica importante dos transtornos por uso de substâncias. Déficits sociais são um fator de risco para o desenvolvimento de transtornos por uso de substâncias, bem como uma consequência do abuso de substâncias. O funcionamento social melhorado também é um objetivo fundamental dos tratamentos eficazes de abuso de substâncias. Embora o tratamento de redes sociais interrompidas seja um dos pilares dos tratamentos psicossociais de abuso de substâncias, atualmente não há intervenções farmacológicas destinadas a melhorar o funcionamento social em indivíduos com transtornos por uso de substâncias. A administração de ocitocina pode mudar a preferência de pistas relacionadas à substância para pistas sociais e pode diminuir o desejo subjetivo de álcool.
Os objetivos específicos são:
- Examinar os efeitos da administração intranasal de ocitocina na cognição social em bebedores moderados a pesados de álcool social.
- Examinar os efeitos da administração intranasal de ocitocina no desejo por álcool.
- Examinar os efeitos da administração intranasal de ocitocina nas preferências implícitas por estímulos sociais e relacionados a drogas em bebedores sociais moderados a pesados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
- Ernest Gallo Clinic and Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um voluntário entre 18 e 50 anos de idade.
- Se for do sexo feminino, o sujeito não está amamentando, não está grávida e está usando um método contraceptivo confiável (ou seja, abstinência, dispositivo intrauterino [DIU], controle de natalidade hormonal ou método de barreira).
- Sujeito é capaz de ler e falar inglês.
- O sujeito é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- O sujeito é capaz de entender e seguir as instruções do investigador e entender todos os questionários de triagem.
- Sujeito está bem de saúde.
Critério de exclusão:
- Teste positivo de drogas na urina (exceto maconha).
- Uso de cocaína, estimulantes (exceto nicotina e cafeína), anfetaminas, alucinógenos, ecstasy, opiáceos, sedativos, analgésicos, soníferos ou outras drogas psicoativas dentro de 2 semanas do início do estudo (exceto maconha) OU mais de 10 vezes no último ano (exceto maconha).
- Uso de maconha mais de 3 vezes/semana.
- Tem dependência atual ou vício em qualquer droga psicoativa (exceto nicotina ou cafeína), incluindo álcool OU história recente de abuso de substâncias que não sejam álcool, tabaco ou maconha.
- Doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa que requer tratamento conforme determinado por exames de sangue de triagem, histórico médico e/ou exame físico realizado ou revisado pelo médico do estudo.
- Nível de TAS > 0,05% no início da visita de triagem (dentro da margem de erro de detecção).
- Tem uma disfunção neurológica ou distúrbio psiquiátrico (confirme com o médico do estudo).
- Tem histórico de trauma cerebral (confirme com o médico do estudo).
- Tem alergia ou intolerância à ocitocina.
- O sujeito recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
- O sujeito é considerado inadequado para o estudo na opinião do investigador, enfermeiro ou médico do estudo por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ocitocina
50 usuários moderados a pesados de álcool social receberão uma dose única de 40 UI de ocitocina intranasal.
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Ocitocina intranasal
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
50 usuários moderados a pesados de álcool social receberão uma dose única de 40 UI de placebo intranasal. OBSERVAÇÃO: Este é um projeto cruzado e os indivíduos participarão de ambos os braços. |
Placebo intranasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Desejo no Álcool Urge Questionnaire (AUQ) Após a Administração de Oxitocina vs. Placebo Durante o Estudo de 3 semanas.
Prazo: Medido imediatamente antes e depois de cada uma das dicas de água e álcool nas visitas 2 e 3.
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Mudança no desejo representado pela diferença média nas pontuações do desejo do Questionário de Desejo de Álcool (AUQ) entre sinais de álcool e água (por exemplo, um escore positivo de álcool e água indica desejo induzido por estímulo) após a administração de oxitocina versus placebo durante o estudo de 3 semanas .
O desejo por álcool foi avaliado antes das dicas de água e álcool e novamente após cada apresentação de estímulo usando o Questionário de Insistência Alcoólica de 8 itens (AUQ) (Bohn et al., 1995), no qual os indivíduos indicam o quanto concordam ou discordam com as declarações em relação ao desejo por álcool em uma escala Likert de 7 pontos.
As pontuações do desejo de AUQ são calculadas pela média das respostas aos 8 itens.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 7 (discordo totalmente = 1 e concordo totalmente = 7).
Os itens 2 e 7 são pontuados inversamente.
Uma pontuação total é calculada pela média das pontuações dos itens e varia de 1 a 7. Pontuações mais altas refletem maior desejo.
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Medido imediatamente antes e depois de cada uma das dicas de água e álcool nas visitas 2 e 3.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem média de respostas corretas em uma tarefa de percepção social, teste de leitura da mente nos olhos (RMET) após a administração de ocitocina versus placebo durante o estudo de 3 semanas.
Prazo: Administrado nas visitas 2 e 3
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Examinaremos os efeitos da administração intranasal de ocitocina no desempenho geral do RMET em bebedores sociais de álcool moderado a pesado após a administração de placebo ou ocitocina.
O RMET possui 28 itens.
Cada item é uma foto recortada dos olhos de uma pessoa com quatro rótulos de emoção ao redor.
Os sujeitos são solicitados a selecionar qual das quatro palavras de emoção melhor descreve a emoção que os olhos estão mostrando.
O RMET é pontuado somando o número total de respostas corretas (variando de 0 a 28).
A porcentagem média correta é então calculada.
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Administrado nas visitas 2 e 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Josh Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- oxytocin
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