Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal oksytocin og sosial kognisjon, implisitte preferanser og sug hos alkoholdrikkere

25. juni 2016 oppdatert av: Jennifer Mitchell, University of California, San Francisco

Effektene av intranasal oksytocin på sosial kognisjon, implisitte preferanser og trang hos moderate til tunge sosiale alkoholdrikkere

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind crossover-studie av effektene av intranasal oksytocin på sosial kognisjon, implisitte preferanser og trang hos moderate til store sosiale alkoholdrikkere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nedsatt sosial funksjon er et viktig trekk ved ruslidelser. Sosiale underskudd er en risikofaktor for utvikling av ruslidelser samt en konsekvens av rusmisbruk. Forbedret sosial funksjon er også et sentralt mål for effektive rusbehandlinger. Mens behandling av forstyrrede sosiale nettverk er en bærebjelke i psykososiale rusbehandlinger, er det foreløpig ingen farmakologiske intervensjoner rettet mot å forbedre sosial funksjon hos personer med ruslidelser. Oksytocinadministrasjon kan endre preferanse fra substansrelaterte signaler til sosiale signaler og kan redusere subjektiv sug etter alkohol.

De spesifikke målene er:

  1. Å undersøke effekten av intranasal oksytocinadministrasjon på sosial kognisjon hos moderate til tunge sosiale alkoholdrikkere.
  2. For å undersøke effekten av intranasal oksytocinadministrasjon på alkoholtrang.
  3. Å undersøke effekten av intranasal oksytocinadministrasjon på implisitte preferanser for medikamentrelaterte og sosiale stimuli hos moderate til tunge sosiale alkoholdrikkere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Emeryville, California, Forente stater, 94608
        • Ernest Gallo Clinic and Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er frivillig mellom 18 og 50 år.
  • Hvis en kvinne er pasienten ikke-ammende, ikke gravid og bruker en pålitelig prevensjonsmetode (dvs. abstinens, intrauterin enhet [IUD], hormonell prevensjon eller barrieremetode).
  • Emnet kan lese og snakke engelsk.
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Forsøkspersonen er i stand til å forstå og følge instruksjonene til etterforskeren og forstå alle screeningsspørreskjemaer.
  • Emnet er ved god helse.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv undersøkelse av urinmedisin (unntatt marihuana).
  • Bruk av kokain, sentralstimulerende midler (annet enn nikotin og koffein), amfetamin, hallusinogener, ecstasy, opiater, beroligende midler, smertestillende piller, sovepiller eller andre psykoaktive stoffer innen 2 uker etter starten av studien (unntatt marihuana) ELLER mer enn 10 ganger det siste året (unntatt marihuana).
  • Bruk av marihuana mer enn 3 ganger i uken.
  • Har en nåværende avhengighet av eller avhengighet av psykoaktive stoffer (unntatt nikotin eller koffein) inkludert alkohol ELLER en nylig historie med rusmisbruk annet enn alkohol, tobakk eller marihuana.
  • Klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk sykdom som krever behandling som bestemt ved screening av blodprøver, sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse utført eller gjennomgått av studielegen.
  • BAC-nivå > 0,05 % ved begynnelsen av screeningbesøk (innenfor deteksjonsfeilmargin).
  • Har en nevrologisk dysfunksjon eller psykiatrisk lidelse (bekreft med studielege).
  • Har en historie med hjernetraumer (bekreft med studielege).
  • Har en allergi eller intoleranse mot oksytocin.
  • Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket.
  • Forsøkspersonen anses som uegnet for studien etter etterforskerens, sykepleierens eller studielegens mening av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oksytocin
50 moderate til tunge sosiale alkoholbrukere vil få en enkeltdose 40 IE intranasal oksytocin.
Legemiddel: Oksytocin
Intranasal oksytocin
Andre navn:
  • Syntocinon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

50 moderate til tunge sosiale alkoholbrukere vil få en enkeltdose på 40 IE intranasal placebo.

MERK: Dette er et cross-over design og forsøkspersoner vil delta i begge armer.
Legemiddel: Placebo
Intranasal placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i craving on the Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) etter administrering av oksytocin vs. placebo i løpet av den 3-ukers studien.
Tidsramme: Målt like før og etter hvert av vann- og alkoholsignalene ved besøk 2 og 3.
Endring i sug representert ved den gjennomsnittlige forskjellen i Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) trangscore mellom alkohol- og vannsignaler (f.eks. en positiv alkohol-vann-score indikerer cue-indusert trang) etter administrering av oksytocin vs. placebo under den 3-ukers studien . Sugen på alkohol ble vurdert før vann- og alkoholsignalene og igjen etter hver stimuluspresentasjon ved å bruke 8-elements Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) (Bohn et al., 1995), der forsøkspersonene angir hvor enig eller uenig de er i utsagn. angående alkoholtrangen deres på en 7-punkts Likert-skala. AUQ craving score beregnes ved å snitte svarene på de 8 elementene. Hvert element scores på en skala fra 1 til 7 (helt uenig = 1 og helt enig = 7). Punkt 2 og 7 er omvendt skåret. En total poengsum beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av elementpoengsummene og varierer fra 1 til 7. Høyere poengsum reflekterer større sug.
Målt like før og etter hvert av vann- og alkoholsignalene ved besøk 2 og 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentandel av korrekte svar på en sosial persepsjonsoppgave, lesing av tankene i øynene (RMET) etter administrering av oksytocin vs. placebo i løpet av den 3-ukers studien.
Tidsramme: Administrert ved besøk 2 og 3
Vi vil undersøke effektene av intranasal oksytocinadministrasjon på generell RMET-ytelse hos moderate til tunge sosiale alkoholdrikkere etter administrering av placebo eller oksytocin. RMET har 28 varer. Hvert element er et beskåret bilde av en persons øyne med fire følelsesetiketter rundt. Forsøkspersonene blir bedt om å velge hvilket av de fire følelsesordene som best beskriver følelsen som øynene viser. RMET scores ved å legge sammen det totale antallet korrekte svar (område 0-28). Deretter beregnes gjennomsnittlig prosent korrekt.
Administrert ved besøk 2 og 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josh Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • oxytocin

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere