Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale oxytocine en sociale cognitie, impliciete voorkeuren en verlangen bij alcoholdrinkers

25 juni 2016 bijgewerkt door: Jennifer Mitchell, University of California, San Francisco

De effecten van intranasale oxytocine op sociale cognitie, impliciete voorkeuren en verlangen bij matige tot zware sociale alcoholdrinkers

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde cross-over studie naar de effecten van intranasale oxytocine op sociale cognitie, impliciete voorkeuren en hunkering bij matige tot zware sociale alcoholdrinkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verminderd sociaal functioneren is een belangrijk kenmerk van stoornissen in het gebruik van middelen. Sociale tekorten zijn een risicofactor voor het ontwikkelen van stoornissen in het gebruik van middelen, evenals een gevolg van middelenmisbruik. Verbeterd sociaal functioneren is ook een belangrijk doel van effectieve middelenmisbruikbehandelingen. Hoewel de behandeling van verstoorde sociale netwerken een steunpilaar is van behandelingen voor psychosociaal middelenmisbruik, zijn er momenteel geen farmacologische interventies die gericht zijn op het verbeteren van het sociaal functioneren van personen met stoornissen in het gebruik van middelen. Toediening van oxytocine kan de voorkeur verschuiven van aan middelen gerelateerde signalen naar sociale signalen en kan het subjectieve verlangen naar alcohol verminderen.

De specifieke doelen zijn:

  1. Om de effecten van intranasale toediening van oxytocine op sociale cognitie bij matige tot zware sociale alcoholdrinkers te onderzoeken.
  2. Om de effecten van intranasale toediening van oxytocine op het verlangen naar alcohol te onderzoeken.
  3. Onderzoek naar de effecten van intranasale toediening van oxytocine op impliciete voorkeuren voor drugsgerelateerde en sociale stimuli bij matige tot zware sociale alcoholdrinkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
        • Ernest Gallo Clinic and Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene is een vrijwilliger tussen de 18 en 50 jaar.
  • Als het een vrouw is, geeft de proefpersoon geen borstvoeding, is niet zwanger en gebruikt een betrouwbare anticonceptiemethode (d.w.z. onthouding, spiraaltje [IUD], hormonale anticonceptie of barrièremethode).
  • Onderwerp kan Engels lezen en spreken.
  • Proefpersoon is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • De proefpersoon is in staat de instructies van de onderzoeker te begrijpen en op te volgen en alle screeningvragenlijsten te begrijpen.
  • Onderwerp verkeert in goede gezondheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve urinedrugscreening (behalve marihuana).
  • Gebruik van cocaïne, stimulerende middelen (anders dan nicotine en cafeïne), amfetaminen, hallucinogenen, xtc, opiaten, sedativa, pijnstillers, slaappillen of andere psychoactieve drugs binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek (behalve marihuana) OF meer dan 10 keer in het afgelopen jaar (behalve marihuana).
  • Marihuanagebruik meer dan 3 keer per week.
  • Heeft een huidige afhankelijkheid van of verslaving aan psychoactieve drugs (behalve nicotine of cafeïne), inclusief alcohol OF een recente geschiedenis van middelenmisbruik anders dan alcohol, tabak of marihuana.
  • Klinisch significante medische of psychiatrische ziekte die behandeling vereist, zoals bepaald door screening van bloedtesten, medische geschiedenis en/of lichamelijk onderzoek uitgevoerd of beoordeeld door de onderzoeksarts.
  • BAC-waarde > 0,05% aan het begin van het screeningsbezoek (binnen de foutmarge van detectie).
  • Heeft een neurologische disfunctie of psychiatrische stoornis (bevestigen met onderzoeksarts).
  • Heeft een voorgeschiedenis van hersentrauma (bevestigen met onderzoeksarts).
  • Heeft een allergie of intolerantie voor oxytocine.
  • De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
  • Proefpersoon wordt om enige andere reden ongeschikt geacht voor het onderzoek naar de mening van de onderzoeker, verpleegkundig specialist of onderzoeksarts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oxytocine
50 matige tot zware sociale alcoholgebruikers krijgen een enkele dosis van 40 IE intranasale oxytocine.
Geneesmiddel: Oxytocine
Intranasale oxytocine
Andere namen:
  • Syntocinon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

50 matige tot zware sociale alcoholgebruikers zullen een enkele dosis van 40 IE intranasale placebo krijgen.

LET OP: Dit is een cross-over ontwerp en proefpersonen zullen deelnemen aan beide armen.
Geneesmiddel: Placebo
Intranasale placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verlangen op de Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) na toediening van oxytocine versus placebo tijdens het 3 weken durende onderzoek.
Tijdsspanne: Gemeten vlak voor en na elk van de water- en alcoholsignalen bij bezoek 2 en 3.
Verandering in hunkering vertegenwoordigd door het gemiddelde verschil in Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) hunkeringscores tussen signalen voor alcohol en water (bijv. een positieve alcohol-waterscore duidt op door cues geïnduceerde hunkering) na toediening van oxytocine vs. placebo tijdens het 3 weken durende onderzoek . Hunkering naar alcohol werd beoordeeld voorafgaand aan de water- en alcoholsignalen en opnieuw na elke stimuluspresentatie met behulp van de 8-item Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) (Bohn et al., 1995), waarin proefpersonen aangeven in hoeverre ze het eens of oneens zijn met uitspraken met betrekking tot hun verlangen naar alcohol op een 7-punts Likertschaal. AUQ hunkeringscores worden berekend door het gemiddelde te nemen van de antwoorden op de 8 items. Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7 (zeer mee oneens = 1 en zeer mee eens = 7). Items 2 en 7 worden omgekeerd gescoord. Een totaalscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de itemscores en varieert van 1 tot 7. Hogere scores weerspiegelen een groter verlangen.
Gemeten vlak voor en na elk van de water- en alcoholsignalen bij bezoek 2 en 3.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld percentage juiste reacties op een taak voor sociale waarneming, de test van de geest in de ogen lezen (RMET) na toediening van oxytocine vs. placebo tijdens het onderzoek van 3 weken.
Tijdsspanne: Toegediend bij bezoeken 2 en 3
We zullen de effecten onderzoeken van intranasale oxytocine-toediening op de algehele RMET-prestaties bij matige tot zware sociale alcoholdrinkers na toediening van placebo of oxytocine. De RMET heeft 28 items. Elk item is een bijgesneden foto van iemands ogen met vier emotielabels eromheen. De proefpersonen wordt gevraagd om te kiezen welke van de vier emotiewoorden het best de emotie beschrijft die de ogen laten zien. RMET wordt gescoord door het totale aantal juiste antwoorden op te tellen (bereik 0-28). Vervolgens wordt het gemiddelde percentage correct berekend.
Toegediend bij bezoeken 2 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josh Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • oxytocin

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren