Donosowa oksytocyna i poznanie społeczne, ukryte preferencje i pragnienie u osób pijących alkohol
25 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Jennifer Mitchell, University of California, San Francisco
Wpływ donosowej oksytocyny na poznanie społeczne, ukryte preferencje i głód u osób pijących alkohol od umiarkowanych do dużych
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie krzyżowe wpływu oksytocyny podawanej donosowo na poznanie społeczne, ukryte preferencje i głód u osób pijących alkohol w umiarkowanych i dużych ilościach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upośledzone funkcjonowanie społeczne jest ważną cechą zaburzeń związanych z używaniem substancji. Deficyty społeczne są czynnikiem ryzyka rozwoju zaburzeń związanych z używaniem substancji, a także konsekwencją nadużywania substancji. Poprawa funkcjonowania społecznego jest również kluczowym celem skutecznych terapii uzależnień. Chociaż leczenie zakłóconych sieci społecznych jest podstawą leczenia uzależnień psychospołecznych, obecnie nie ma interwencji farmakologicznych mających na celu poprawę funkcjonowania społecznego osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji. Podawanie oksytocyny może zmienić preferencje z sygnałów związanych z substancjami na sygnały społeczne i może zmniejszyć subiektywne pragnienie alkoholu.
Cele szczegółowe to:
- Zbadanie wpływu donosowego podawania oksytocyny na poznanie społeczne u osób pijących alkohol od umiarkowanych do dużych.
- Zbadanie wpływu donosowego podawania oksytocyny na głód alkoholowy.
- Zbadanie wpływu donosowego podawania oksytocyny na ukryte preferencje dotyczące bodźców związanych z narkotykami i społecznymi u osób pijących alkohol od umiarkowanych do dużych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
- Ernest Gallo Clinic and Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badany jest wolontariuszem w wieku od 18 do 50 lat.
- W przypadku kobiet podmiot nie karmi piersią, nie jest w ciąży i stosuje skuteczną metodę antykoncepcji (tj. abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], antykoncepcja hormonalna lub metoda mechaniczna).
- Podmiot potrafi czytać i mówić po angielsku.
- Podmiot jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Badany jest w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami badacza oraz zrozumieć wszystkie kwestionariusze przesiewowe.
- Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny test narkotykowy w moczu (z wyjątkiem marihuany).
- Używanie kokainy, środków pobudzających (innych niż nikotyna i kofeina), amfetamin, halucynogenów, ecstasy, opiatów, środków uspokajających, tabletek przeciwbólowych, nasennych lub innych środków psychoaktywnych w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania (z wyjątkiem marihuany) LUB więcej niż 10 razy w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem marihuany).
- Używanie marihuany więcej niż 3 razy w tygodniu.
- Jest obecnie uzależniony lub uzależniony od jakiegokolwiek środka psychoaktywnego (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny), w tym alkoholu LUB ostatnio nadużywał substancji innych niż alkohol, tytoń lub marihuana.
- Klinicznie istotna choroba medyczna lub psychiatryczna wymagająca leczenia, ustalona na podstawie przesiewowych badań krwi, wywiadu medycznego i/lub badania przedmiotowego przeprowadzonego lub zweryfikowanego przez lekarza prowadzącego badanie.
- Poziom BAC > 0,05% na początku wizyty przesiewowej (w granicach błędu detekcji).
- Ma dysfunkcję neurologiczną lub zaburzenie psychiczne (potwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie).
- Miał uraz mózgu w wywiadzie (potwierdzony przez lekarza prowadzącego badanie).
- Ma alergię lub nietolerancję na oksytocynę.
- Pacjent otrzymał badany lek w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
- Uczestnik został uznany za nieodpowiedniego do badania w opinii badacza, pielęgniarki lub lekarza prowadzącego badanie z jakiegokolwiek innego powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Oksytocyna
50 umiarkowanych i ciężkich osób spożywających alkohol społeczny otrzyma pojedynczą dawkę 40 IU donosowej oksytocyny.
|
Oksytocyna donosowa
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
50 osób spożywających umiarkowane lub duże ilości alkoholu towarzyskiego otrzyma pojedynczą dawkę 40 IU donosowego placebo. UWAGA: Jest to projekt krzyżowy, a badani będą uczestniczyć w obu ramionach. |
Donosowe placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głodu alkoholowego w kwestionariuszu nakłaniania do alkoholu (AUQ) po podaniu oksytocyny w porównaniu z placebo podczas 3-tygodniowego badania.
Ramy czasowe: Mierzone tuż przed i po każdej wskazówce dotyczącej wody i alkoholu podczas wizyt 2 i 3.
|
Zmiana głodu reprezentowana przez średnią różnicę w wynikach głodu alkoholowego kwestionariusza (AUQ) między sygnałami dotyczącymi alkoholu i wody (np. dodatni wynik alkohol-woda wskazuje na głód wywołany sygnałem) po podaniu oksytocyny w porównaniu z placebo podczas 3-tygodniowego badania .
Głód alkoholu oceniano przed sygnałami wody i alkoholu oraz ponownie po każdej prezentacji bodźca za pomocą 8-punktowego kwestionariusza pragnienia alkoholowego (AUQ) (Bohn i in., 1995), w którym badani wskazują, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczące ich głodu alkoholowego w 7-stopniowej skali Likerta.
Wyniki głodu AUQ są obliczane przez uśrednienie odpowiedzi na 8 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7 (zdecydowanie się nie zgadzam = 1 i zdecydowanie się zgadzam = 7).
Pozycje 2 i 7 mają odwróconą punktację.
Całkowity wynik jest obliczany poprzez uśrednienie wyników pozycji i mieści się w zakresie od 1 do 7. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe pragnienie.
|
Mierzone tuż przed i po każdej wskazówce dotyczącej wody i alkoholu podczas wizyt 2 i 3.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni odsetek poprawnych odpowiedzi w zadaniu dotyczącym percepcji społecznej, czytaniu w myślach w teście oczu (RMET) po podaniu oksytocyny w porównaniu z placebo podczas 3-tygodniowego badania.
Ramy czasowe: Podawany podczas wizyt 2 i 3
|
Zbadamy wpływ donosowego podawania oksytocyny na ogólną wydajność RMET u osób pijących alkohol od umiarkowanych do dużych po podaniu placebo lub oksytocyny.
RMET ma 28 pozycji.
Każdy element to przycięte zdjęcie oczu osoby z czterema etykietami emocji.
Badani proszeni są o wybranie, które z czterech słów emocji najlepiej opisuje emocję, którą pokazują oczy.
RMET ocenia się, dodając całkowitą liczbę poprawnych odpowiedzi (zakres 0-28).
Następnie obliczany jest średni procent poprawności.
|
Podawany podczas wizyt 2 i 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Josh Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- oxytocin
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .