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糖尿病管理を改善するための強化アプローチを調べるパイロット研究

2014年11月6日 更新者:UConn Health

1 型糖尿病に伴う即時的および長期的な悪影響を回避するには、血糖コントロールが必要であり、頻繁な自己血糖測定は、血糖コントロールを達成するための最初の重要なステップです。 データは、青少年および若年成人の大部分が血糖値検査の自己監視に関する標準ガイドラインを順守できず、ヘモグロビン A1c レベルが 7.5% を超えていることを示唆しています。 限られた期間の不十分な代謝制御は、個人の生涯にわたる医学的合併症のリスクの増加につながる可能性があり、1 型糖尿病の新興成人における自己測定血糖検査と代謝制御を改善するための新しい介入が必要になります。 行動変化の客観的証拠を直接具体的に強化する治験責任医師の治療アプローチは、物質の使用を減らし、体重を減らし、服薬遵守を改善するのに効果的です。

このプロジェクトの目的は、1 型糖尿病の若者の自己測定血糖検査を改善するための行動経済原則に基づく介入を開発し、パイロット テストすることです。 このパイロット研究では、患者はテストのたびに携帯電話を介してテキストを送信し、返信テキストで強化バウチャーを獲得したことが通知されます。 治験責任医師は、治療開始前および 6 か月の治療期間を通じて、血糖値の自己測定頻度および A1c レベルに関するデータを収集します。 有望な場合、無作為化試験は、強化介入のみ、またはマルチモーダル治療アプローチと組み合わせた大規模な評価につながり、継続的なグルコースモニタリングの遵守など、他の臨床問題に適用される可能性があります. 重要なことに、この介入はリモートで自動化された方法で管理できるため、効果があれば広く採用される可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Pediatric Endocrinology, Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 15~21歳
  • 1 型糖尿病 (T1D) の診断 ADA ガイドラインによる 12 か月以上 (Silverstein et al., 2005)
  • 研究登録前の 1 年間の平均 A1c が 7.5% を超えて 11% 未満であり、直近の A1c が 7.5% を超えて 11% 未満である
  • SMBG ユーザーで、1 日 4 回を超えるテストを行うよう臨床的に推奨されている
  • 過去 1 か月の SMBG < 平均 1 日 4 回
  • 英語を話し、5 年生以上の読み書きができる

除外基準:

  • 参加を妨げる重大な精神障害または神経認知障害がある
  • 重度の視覚障害がある
  • 病理学的ギャンブルのDSM-IV基準を満たす
  • 糖尿病管理に影響を与える重大な他の病状がある
  • -今後12か月以内にインスリン送達モード(ポンプへの注射、またはその逆)を切り替える予定がある、または最近切り替えた
  • 妊娠中または妊娠しようとしている
  • 別の臨床試験に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:緊急事態管理
この介入により、血糖自己測定検査の財政的強化が段階的に強化されます。
参加者は、目標検査期間中に完了した自己測定血糖検査ごとにバウチャーを受け取り、4 つの検査が検査期間内に収まり、2 時間以上間隔が開いている場合は、1 日ごとにボーナス額を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
実施された血糖検査の自己モニタリング数のベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ヘモグロビン A1c レベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nancy M Petry, Ph.D.、UConn Health
  • 主任研究者:William Tamborlane, M.D.、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月6日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13-043-2
  • 1DP3DK097705 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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