Badanie pilotażowe badające podejście wzmacniające w celu poprawy zarządzania cukrzycą
Kontrola glikemii jest konieczna, aby uniknąć natychmiastowych i długotrwałych działań niepożądanych związanych z cukrzycą typu 1, a częsta samokontrola glikemii jest pierwszym ważnym krokiem do uzyskania kontroli glikemii. Dane sugerują, że duży odsetek nastolatków i młodych dorosłych nie przestrzega standardowych wytycznych dotyczących samokontroli stężenia glukozy we krwi i ma poziom hemoglobiny A1c >7,5%. Ograniczony okres złej kontroli metabolicznej może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań medycznych w ciągu całego życia danej osoby, co wymaga nowych interwencji w celu poprawy samokontroli stężenia glukozy we krwi i kontroli metabolicznej u nowo pojawiających się dorosłych z cukrzycą typu 1. Podejście badawcze badaczy, które zapewnia bezpośrednie, namacalne wzmocnienie obiektywnych dowodów zmiany zachowania, jest skuteczne w zmniejszaniu używania substancji, zmniejszaniu masy ciała i poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich.
Celem tego projektu jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie interwencji opartej na behawioralnych zasadach ekonomicznych w celu poprawy samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi u młodych osób z cukrzycą typu 1. W tym badaniu pilotażowym pacjenci będą wysyłać SMS-y za pośrednictwem telefonów komórkowych za każdym razem, gdy będą testować, a wiadomość zwrotna poinformuje ich o zdobytych kuponach wzmacniających. Badacze będą gromadzić dane dotyczące częstotliwości samokontroli poziomu glukozy we krwi i poziomów A1c przed rozpoczęciem leczenia oraz w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia. Jeśli obiecujące, randomizowane badanie doprowadzi do oceny na większą skalę samych interwencji wzmacniających lub w połączeniu z multimodalnymi metodami leczenia, i może być stosowane do innych problemów klinicznych, takich jak przestrzeganie ciągłego monitorowania glikemii. Co ważne, ta interwencja może być administrowana zdalnie iw sposób zautomatyzowany, co pozwala na szerokie przyjęcie, jeśli okaże się skuteczne.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Pediatric Endocrinology, Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 15-21 lat
- rozpoznanie cukrzycy typu 1 (T1D) >12 miesięcy zgodnie z wytycznymi ADA (Silverstein i in., 2005)
- średnia HbA1c >7,5% i <11% w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania, a ostatnia HbA1c >7,5%, ale <11%
- Użytkownik SMBG z klinicznymi zaleceniami wykonywania testów >4 razy dziennie
- SMBG w ostatnim miesiącu średnio <4 razy dziennie
- Mówić po angielsku i umieć czytać na poziomie >5 klasy
Kryteria wyłączenia:
- mają poważne zaburzenia psychiczne lub neurokognitywne, które utrudniają uczestnictwo
- ma poważną wadę wzroku
- spełniają kryteria DSM-IV dotyczące patologicznego hazardu
- cierpią na inne istotne schorzenie, które wpływa na leczenie cukrzycy
- planują zmienić sposób podawania insuliny (wstrzyknięcie do pompy lub odwrotnie) w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub niedawno zmienili
- są w ciąży lub próbują zajść w ciążę
- biorą udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie awaryjne
Interwencja zapewni eskalację wsparcia finansowego dla samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi.
|
Uczestnicy otrzymają kupon za każdy samodzielny pomiar stężenia glukozy we krwi wykonany w docelowym oknie testowym oraz kwotę premii za każdy dzień, w którym 4 testy mieszczą się w oknach testowych i są oddalone od siebie o więcej niż 2 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana liczby przeprowadzonych samokontroli stężenia glukozy we krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana poziomu hemoglobiny A1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy M Petry, Ph.D., UConn Health
- Główny śledczy: William Tamborlane, M.D., Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-043-2
- 1DP3DK097705 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .