Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a cukorbetegség kezelésének javítására irányuló megerősítési megközelítésről

2014. november 6. frissítette: UConn Health

A glükózkontroll szükséges az 1-es típusú cukorbetegséghez kapcsolódó azonnali és hosszú távú káros hatások elkerülése érdekében, és a vércukorszint gyakori önellenőrzése az első fontos lépés a glükózkontroll eléréséhez. Az adatok arra utalnak, hogy a serdülők és fiatal felnőttek nagy része nem tartja be a vércukorszint önellenőrzésére vonatkozó szabványos irányelveket, és a hemoglobin A1c szintje >7,5%. A gyenge anyagcsere-szabályozás véges időszaka az orvosi szövődmények fokozott kockázatához vezethet az egyén élete során, ami új beavatkozásokat tesz szükségessé az önellenőrzött vércukorszint-teszt és az anyagcsere-szabályozás javítása érdekében az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő feltörekvő felnőtteknél. A vizsgálók kezelési megközelítése, amely közvetlen kézzelfogható megerősítést nyújt a viselkedésváltozás objektív bizonyítékaihoz, hatékonyan csökkenti a szerhasználatot, csökkenti a súlyt és javítja a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodást.

A projekt célja egy viselkedés-gazdasági elveken alapuló beavatkozás kifejlesztése és kísérleti tesztelése az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalok önellenőrzött vércukorszint-vizsgálatának javítására. Ebben a kísérleti tanulmányban a betegek mobiltelefonon keresztül SMS-t küldenek minden alkalommal, amikor tesztelnek, és egy visszaküldő szöveg tájékoztatja őket a megszerzett megerősítő utalványokról. A vizsgálók adatokat gyűjtenek az önellenőrzött vércukor-teszt gyakoriságáról és az A1c-szintekről a kezelés megkezdése előtt és a 6 hónapos kezelési időszak alatt. Ha ígéretes, egy randomizált vizsgálat a megerősítő beavatkozások nagyobb léptékű értékeléséhez vezet önmagukban vagy multimodális kezelési megközelítésekkel kombinálva, és más klinikai kérdésekben is alkalmazható, mint például a folyamatos glükózmonitorozás betartása. Fontos, hogy ez a beavatkozás távolról és automatizált módon is adminisztrálható, így széles körben elterjedt, ha hatékony.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Pediatric Endocrinology, Yale University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkora 15-21 éves
  • az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) >12 hónapos diagnózisa az ADA-irányelvek alapján (Silverstein et al., 2005)
  • átlagos A1c >7,5% és <11% a tanulmányba lépés előtti évben, és a legutóbbi A1c >7,5%, de <11%
  • SMBG-felhasználó klinikai ajánlásokkal, hogy naponta több mint 4 alkalommal teszteljen
  • elmúlt hónap SMBG átlagosan <4 alkalom/nap
  • Angolul beszél és tud olvasni > 5. osztályos szinten

Kizárási kritériumok:

  • súlyos pszichiátriai vagy neurokognitív zavara van, amely gátolná a részvételt
  • súlyos látássérülése van
  • megfelelnek a kóros szerencsejáték DSM-IV kritériumainak
  • jelentős egyéb egészségügyi állapota van, amely befolyásolja a cukorbetegség kezelését
  • azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban inzulinadagolási módot vált (injekciót pumpára vagy fordítva), vagy nemrég váltott
  • terhes vagy teherbe akar esni
  • egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: készenléti menedzsment
A beavatkozás fokozódó pénzügyi megerősítést biztosít az önellenőrzött vércukorszint-vizsgálathoz.
A résztvevők minden egyes, a célvizsgálati időszak alatt elvégzett önellenőrzött vércukorszint-teszt után utalványt kapnak, valamint bónuszösszeget minden olyan napért, amelyen 4 teszt esik a vizsgálati ablakokba, és több mint 2 óra választ el egymástól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az elvégzett vércukorszint-vizsgálatok önellenőrzési számának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a hemoglobin A1c szint változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy M Petry, Ph.D., UCONN Health
  • Kutatásvezető: William Tamborlane, M.D., Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-043-2
  • 1DP3DK097705 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a készenléti menedzsment

3
Iratkozz fel