- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01829555
Kísérleti tanulmány a cukorbetegség kezelésének javítására irányuló megerősítési megközelítésről
A glükózkontroll szükséges az 1-es típusú cukorbetegséghez kapcsolódó azonnali és hosszú távú káros hatások elkerülése érdekében, és a vércukorszint gyakori önellenőrzése az első fontos lépés a glükózkontroll eléréséhez. Az adatok arra utalnak, hogy a serdülők és fiatal felnőttek nagy része nem tartja be a vércukorszint önellenőrzésére vonatkozó szabványos irányelveket, és a hemoglobin A1c szintje >7,5%. A gyenge anyagcsere-szabályozás véges időszaka az orvosi szövődmények fokozott kockázatához vezethet az egyén élete során, ami új beavatkozásokat tesz szükségessé az önellenőrzött vércukorszint-teszt és az anyagcsere-szabályozás javítása érdekében az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő feltörekvő felnőtteknél. A vizsgálók kezelési megközelítése, amely közvetlen kézzelfogható megerősítést nyújt a viselkedésváltozás objektív bizonyítékaihoz, hatékonyan csökkenti a szerhasználatot, csökkenti a súlyt és javítja a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodást.
A projekt célja egy viselkedés-gazdasági elveken alapuló beavatkozás kifejlesztése és kísérleti tesztelése az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalok önellenőrzött vércukorszint-vizsgálatának javítására. Ebben a kísérleti tanulmányban a betegek mobiltelefonon keresztül SMS-t küldenek minden alkalommal, amikor tesztelnek, és egy visszaküldő szöveg tájékoztatja őket a megszerzett megerősítő utalványokról. A vizsgálók adatokat gyűjtenek az önellenőrzött vércukor-teszt gyakoriságáról és az A1c-szintekről a kezelés megkezdése előtt és a 6 hónapos kezelési időszak alatt. Ha ígéretes, egy randomizált vizsgálat a megerősítő beavatkozások nagyobb léptékű értékeléséhez vezet önmagukban vagy multimodális kezelési megközelítésekkel kombinálva, és más klinikai kérdésekben is alkalmazható, mint például a folyamatos glükózmonitorozás betartása. Fontos, hogy ez a beavatkozás távolról és automatizált módon is adminisztrálható, így széles körben elterjedt, ha hatékony.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Pediatric Endocrinology, Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkora 15-21 éves
- az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) >12 hónapos diagnózisa az ADA-irányelvek alapján (Silverstein et al., 2005)
- átlagos A1c >7,5% és <11% a tanulmányba lépés előtti évben, és a legutóbbi A1c >7,5%, de <11%
- SMBG-felhasználó klinikai ajánlásokkal, hogy naponta több mint 4 alkalommal teszteljen
- elmúlt hónap SMBG átlagosan <4 alkalom/nap
- Angolul beszél és tud olvasni > 5. osztályos szinten
Kizárási kritériumok:
- súlyos pszichiátriai vagy neurokognitív zavara van, amely gátolná a részvételt
- súlyos látássérülése van
- megfelelnek a kóros szerencsejáték DSM-IV kritériumainak
- jelentős egyéb egészségügyi állapota van, amely befolyásolja a cukorbetegség kezelését
- azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban inzulinadagolási módot vált (injekciót pumpára vagy fordítva), vagy nemrég váltott
- terhes vagy teherbe akar esni
- egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: készenléti menedzsment
A beavatkozás fokozódó pénzügyi megerősítést biztosít az önellenőrzött vércukorszint-vizsgálathoz.
|
A résztvevők minden egyes, a célvizsgálati időszak alatt elvégzett önellenőrzött vércukorszint-teszt után utalványt kapnak, valamint bónuszösszeget minden olyan napért, amelyen 4 teszt esik a vizsgálati ablakokba, és több mint 2 óra választ el egymástól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
az elvégzett vércukorszint-vizsgálatok önellenőrzési számának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a hemoglobin A1c szint változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy M Petry, Ph.D., UCONN Health
- Kutatásvezető: William Tamborlane, M.D., Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-043-2
- 1DP3DK097705 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
Klinikai vizsgálatok a készenléti menedzsment
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALBefejezveTerhességhez kapcsolódóEgyesült Államok
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut Children...BefejezveKrónikus fájdalom | Neurofibromatosis 1Egyesült Államok
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveOpiátpótló terápiaEgyesült Államok
-
Aurora Health CareUniversity of California, Berkeley; University of ChicagoBefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek | ViselkedésterápiaEgyesült Államok
-
UConn HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveVészhelyzet-kezelés | Alkoholfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Comagine HealthToborzásMetamfetamin visszaélésEgyesült Államok
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... és más munkatársakBefejezveHIV | Szerhasználat | Fekvőbeteg | AIDSEgyesült Államok
-
Western Michigan UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI International; DynamiCare Health Inc.Még nincs toborzásOpioidokkal kapcsolatos rendellenességek | Kábítószerrel való visszaélés
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationToborzás