- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01829555
Pilotní studie zkoumající přístup posilování ke zlepšení léčby diabetu
Kontrola glukózy je nezbytná k tomu, aby se předešlo okamžitým a dlouhodobým nežádoucím účinkům spojeným s diabetem 1. typu, a častá sebekontrola glukózy v krvi je prvním důležitým krokem k dosažení kontroly glukózy. Údaje naznačují, že velké procento dospívajících a mladých dospělých nedodržuje standardní pokyny pro samokontrolu testování glukózy v krvi a má hladiny hemoglobinu A1c > 7,5 %. Konečné období špatné metabolické kontroly může vést ke zvýšenému riziku zdravotních komplikací v průběhu života jednotlivce, což vyžaduje nové intervence ke zlepšení sebemonitorovaného testování glukózy v krvi a metabolické kontroly u nově se objevujících dospělých s diabetem 1. typu. Léčebný přístup vyšetřovatelů, který poskytuje přímé hmatatelné posílení pro objektivní důkazy o změně chování, je účinný při snižování užívání návykových látek, snižování hmotnosti a zlepšování adherence k lékům.
Účelem tohoto projektu je vyvinout a pilotně otestovat intervenci založenou na behaviorálních ekonomických principech pro zlepšení sebekontrolovaného testování glykémie u mladých lidí s diabetem 1. typu. V této pilotní studii budou pacienti při každém testu psát prostřednictvím mobilních telefonů a zpětná zpráva je bude informovat o získaných poukázkách na posilování. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o frekvenci testů glukózy v krvi, které si sami monitorují, a hladinách A1c před zahájením léčby a během 6měsíčního léčebného období. Pokud je randomizovaná studie slibná, povede k většímu hodnocení posilovacích intervencí samostatně nebo v kombinaci s multimodálními léčebnými přístupy a může být aplikována na další klinické problémy, jako je dodržování kontinuálního monitorování glukózy. Důležité je, že tato intervence může být spravována na dálku a automatizovaným způsobem, což umožňuje široké přijetí, pokud je efektivní.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Pediatric Endocrinology, Yale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 15-21 let
- diagnostika diabetu 1. typu (T1D) >12 měsíců podle doporučení ADA (Silverstein et al., 2005)
- průměr A1c >7,5 % a <11 % během roku před vstupem do studia a nejnovější A1c >7,5 %, ale <11 %
- Uživatel SMBG s klinickými doporučeními testovat >4krát denně
- SMBG za poslední měsíc v průměru <4krát denně
- Mluví anglicky a umí číst na úrovni >5
Kritéria vyloučení:
- mají závažnou psychiatrickou nebo neurokognitivní poruchu, která by inhibovala účast
- mají velkou zrakovou vadu
- splňují kritéria DSM-IV pro patologické hráčství
- mají významný jiný zdravotní stav, který ovlivňuje léčbu diabetu
- plánujete změnit režim podávání inzulinu (injekce do pumpy nebo naopak) v příštích 12 měsících nebo jste nedávno změnili
- jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět
- se účastní jiného klinického hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: krizové řízení
Intervence poskytne stupňující se finanční posílení pro samokontrolované testování glykémie.
|
Účastníci obdrží poukaz za každý samostatně monitorovaný test glykémie dokončený během cílového testovacího okna a bonusovou částku za každý den, kdy 4 testy spadají do testovacích oken a jsou odděleny více než 2 hodinami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna od výchozího stavu v počtu provedených selfmonitoring testů glukózy v krvi
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna hladiny hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy M Petry, Ph.D., UConn Health
- Vrchní vyšetřovatel: William Tamborlane, M.D., Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-043-2
- 1DP3DK097705 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
PolTREG S.A.Medical Research Agency, Poland; Clinmark Clinical Research; Invicta Sp. z o.o.NáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes Mellitus, typ I | Pressymptomatický diabetes typu 1 (fáze 1)Polsko
Klinické studie na krizové řízení
-
Northwestern UniversityUniversity of Chicago; Endeavor HealthNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Stanford UniversityZatím nenabírámeMateřská spokojenost | Epidurální analgezie, porodnictvíSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborPTSD | Porucha související s konopímSpojené státy
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNáborDěti | Tumor, Solid | Nutriční intervenceČína
-
University of Southern CaliforniaLos Angeles General Medical CenterZatím nenabírámeSrdeční selhání | Porucha užívání metamfetaminuSpojené státy
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustNábor
-
University of MichiganAktivní, ne nábor