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Eine Pilotstudie, die einen Verstärkungsansatz zur Verbesserung des Diabetes-Managements untersucht

6. November 2014 aktualisiert von: UConn Health

Eine Glukosekontrolle ist notwendig, um die mit Typ-1-Diabetes verbundenen unmittelbaren und langfristigen Nebenwirkungen zu vermeiden, und eine häufige Selbstkontrolle des Blutzuckers ist der erste wichtige Schritt, um eine Glukosekontrolle zu erreichen. Die Daten deuten darauf hin, dass ein Großteil der Jugendlichen und jungen Erwachsenen die Standardrichtlinien zur Selbstkontrolle von Blutzuckertests nicht einhält und einen Hämoglobin-A1c-Spiegel von >7,5 % aufweist. Eine begrenzte Zeit schlechter Stoffwechselkontrolle kann zu einem erhöhten Risiko medizinischer Komplikationen über die Lebensspanne einer Person hinweg führen, was neue Interventionen zur Verbesserung der selbstüberwachten Blutzuckermessung und Stoffwechselkontrolle bei neu auftretenden Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes erforderlich macht. Der Behandlungsansatz des Ermittlers, der eine direkte greifbare Verstärkung für objektive Beweise einer Verhaltensänderung liefert, ist wirksam bei der Verringerung des Substanzkonsums, der Gewichtsreduzierung und der Verbesserung der Medikamenteneinhaltung.

Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Pilotierung einer auf verhaltensökonomischen Prinzipien basierenden Intervention zur Verbesserung der selbstkontrollierten Blutzuckerbestimmung bei jungen Menschen mit Typ-1-Diabetes. In dieser Pilotstudie werden die Patienten jedes Mal, wenn sie testen, per Handy eine SMS senden, und eine Antwort-SMS informiert sie über die verdienten Verstärkungsgutscheine. Die Prüfärzte sammeln Daten über die Häufigkeit von selbstüberwachten Blutzuckertests und die A1c-Werte vor Beginn der Behandlung und während eines 6-monatigen Behandlungszeitraums. Wenn vielversprechend, führt eine randomisierte Studie zu groß angelegten Bewertungen von Verstärkungsinterventionen allein oder in Kombination mit multimodalen Behandlungsansätzen, und sie kann auf andere klinische Probleme wie die Einhaltung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung angewendet werden. Wichtig ist, dass diese Intervention aus der Ferne und auf automatisierte Weise verabreicht werden kann, was eine weit verbreitete Annahme ermöglicht, wenn sie wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Pediatric Endocrinology, Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 15-21 Jahre alt
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes (T1D) > 12 Monate gemäß ADA-Richtlinien (Silverstein et al., 2005)
  • durchschnittlicher A1c > 7,5 % und < 11 % im Jahr vor Studieneintritt und letzter A1c > 7,5 %, aber < 11 %
  • SMBG-Benutzer mit klinischen Empfehlungen zum Testen von > 4 Mal pro Tag
  • letzten Monat SMBG <4 Mal/Tag im Durchschnitt
  • Englisch sprechend und in der Lage, auf dem Niveau der 5. Klasse zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • eine schwere psychiatrische oder neurokognitive Störung haben, die die Teilnahme verhindern würde
  • eine starke Sehbehinderung haben
  • erfüllen die DSM-IV-Kriterien für pathologisches Glücksspiel
  • eine signifikante andere Erkrankung haben, die sich auf das Diabetes-Management auswirkt
  • beabsichtigen, in den nächsten 12 Monaten den Insulinabgabemodus (Injektion zur Pumpe oder umgekehrt) zu wechseln, oder haben kürzlich gewechselt
  • schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
  • an einer anderen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Notfallmanagement
Die Intervention wird eine eskalierende finanzielle Verstärkung für selbstüberwachte Blutzuckertests bereitstellen.
Die Teilnehmer erhalten einen Gutschein für jeden selbst überwachten Blutzuckertest, der während des Zieltestfensters durchgeführt wird, und einen Bonusbetrag für jeden Tag, an dem 4 Tests in das Testfenster fallen und mehr als 2 Stunden voneinander entfernt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der durchgeführten Blutzuckerselbstkontrollen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Hämoglobin-A1c-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy M Petry, Ph.D., Uconn Health
  • Hauptermittler: William Tamborlane, M.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-043-2
  • 1DP3DK097705 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

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