- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01829555
Eine Pilotstudie, die einen Verstärkungsansatz zur Verbesserung des Diabetes-Managements untersucht
Eine Glukosekontrolle ist notwendig, um die mit Typ-1-Diabetes verbundenen unmittelbaren und langfristigen Nebenwirkungen zu vermeiden, und eine häufige Selbstkontrolle des Blutzuckers ist der erste wichtige Schritt, um eine Glukosekontrolle zu erreichen. Die Daten deuten darauf hin, dass ein Großteil der Jugendlichen und jungen Erwachsenen die Standardrichtlinien zur Selbstkontrolle von Blutzuckertests nicht einhält und einen Hämoglobin-A1c-Spiegel von >7,5 % aufweist. Eine begrenzte Zeit schlechter Stoffwechselkontrolle kann zu einem erhöhten Risiko medizinischer Komplikationen über die Lebensspanne einer Person hinweg führen, was neue Interventionen zur Verbesserung der selbstüberwachten Blutzuckermessung und Stoffwechselkontrolle bei neu auftretenden Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes erforderlich macht. Der Behandlungsansatz des Ermittlers, der eine direkte greifbare Verstärkung für objektive Beweise einer Verhaltensänderung liefert, ist wirksam bei der Verringerung des Substanzkonsums, der Gewichtsreduzierung und der Verbesserung der Medikamenteneinhaltung.
Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Pilotierung einer auf verhaltensökonomischen Prinzipien basierenden Intervention zur Verbesserung der selbstkontrollierten Blutzuckerbestimmung bei jungen Menschen mit Typ-1-Diabetes. In dieser Pilotstudie werden die Patienten jedes Mal, wenn sie testen, per Handy eine SMS senden, und eine Antwort-SMS informiert sie über die verdienten Verstärkungsgutscheine. Die Prüfärzte sammeln Daten über die Häufigkeit von selbstüberwachten Blutzuckertests und die A1c-Werte vor Beginn der Behandlung und während eines 6-monatigen Behandlungszeitraums. Wenn vielversprechend, führt eine randomisierte Studie zu groß angelegten Bewertungen von Verstärkungsinterventionen allein oder in Kombination mit multimodalen Behandlungsansätzen, und sie kann auf andere klinische Probleme wie die Einhaltung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung angewendet werden. Wichtig ist, dass diese Intervention aus der Ferne und auf automatisierte Weise verabreicht werden kann, was eine weit verbreitete Annahme ermöglicht, wenn sie wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Pediatric Endocrinology, Yale University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 15-21 Jahre alt
- Diagnose von Typ-1-Diabetes (T1D) > 12 Monate gemäß ADA-Richtlinien (Silverstein et al., 2005)
- durchschnittlicher A1c > 7,5 % und < 11 % im Jahr vor Studieneintritt und letzter A1c > 7,5 %, aber < 11 %
- SMBG-Benutzer mit klinischen Empfehlungen zum Testen von > 4 Mal pro Tag
- letzten Monat SMBG <4 Mal/Tag im Durchschnitt
- Englisch sprechend und in der Lage, auf dem Niveau der 5. Klasse zu lesen
Ausschlusskriterien:
- eine schwere psychiatrische oder neurokognitive Störung haben, die die Teilnahme verhindern würde
- eine starke Sehbehinderung haben
- erfüllen die DSM-IV-Kriterien für pathologisches Glücksspiel
- eine signifikante andere Erkrankung haben, die sich auf das Diabetes-Management auswirkt
- beabsichtigen, in den nächsten 12 Monaten den Insulinabgabemodus (Injektion zur Pumpe oder umgekehrt) zu wechseln, oder haben kürzlich gewechselt
- schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
- an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Notfallmanagement
Die Intervention wird eine eskalierende finanzielle Verstärkung für selbstüberwachte Blutzuckertests bereitstellen.
|
Die Teilnehmer erhalten einen Gutschein für jeden selbst überwachten Blutzuckertest, der während des Zieltestfensters durchgeführt wird, und einen Bonusbetrag für jeden Tag, an dem 4 Tests in das Testfenster fallen und mehr als 2 Stunden voneinander entfernt sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Anzahl der durchgeführten Blutzuckerselbstkontrollen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Hämoglobin-A1c-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy M Petry, Ph.D., Uconn Health
- Hauptermittler: William Tamborlane, M.D., Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-043-2
- 1DP3DK097705 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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