Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie som undersøker en forsterkende tilnærming for å forbedre diabetesbehandling

6. november 2014 oppdatert av: UConn Health

Glukosekontroll er nødvendig for å unngå umiddelbare og langsiktige bivirkninger forbundet med type 1 diabetes, og hyppig egenkontroll av blodsukker er det første viktige skrittet for å oppnå glukosekontroll. Data tyder på at store andeler av ungdom og unge voksne ikke overholder standardretningslinjene for egenkontroll av blodsukkertesting og har hemoglobin A1c-nivåer >7,5 %. En begrenset periode med dårlig metabolsk kontroll kan føre til økt risiko for medisinske komplikasjoner over en persons levetid, noe som krever nye intervensjoner for å forbedre selvovervåket blodsukkertesting og metabolsk kontroll hos nye voksne med type 1 diabetes. Etterforskernes behandlingstilnærming, som gir direkte håndgripelig forsterkning for objektive bevis på atferdsendring, er effektiv når det gjelder å redusere stoffbruk, redusere vekt og forbedre medisinoverholdelse.

Formålet med dette prosjektet er å utvikle og pilotteste en intervensjon basert på atferdsøkonomiske prinsipper for å forbedre egenovervåket blodsukkertesting hos unge personer med type 1-diabetes. I denne pilotstudien vil pasienter sende tekstmeldinger, via mobiltelefoner, hver gang de tester, og en returtekst vil informere dem om opptjente forsterkningskuponger. Etterforskerne vil samle inn data om selvovervåket blodsukkertestingsfrekvens og A1c-nivåer før behandlingsstart og gjennom en 6 måneders behandlingsperiode. Hvis det er lovende, vil en randomisert studie føre til større skalaevalueringer av forsterkningsintervensjoner alene, eller i kombinasjon med multimodale behandlingstilnærminger, og den kan brukes på andre kliniske problemstillinger som overholdelse av kontinuerlig glukoseovervåking. Viktigere er at denne intervensjonen kan administreres eksternt og på en automatisert måte, noe som muliggjør utbredt bruk hvis det er effektivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Pediatric Endocrinology, Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 15-21 år
  • diagnostisering av type 1 diabetes (T1D) >12 måneder via ADA-retningslinjer (Silverstein et al., 2005)
  • gjennomsnittlig A1c >7,5 % og <11 % i løpet av året før studiestart, og siste A1c >7,5 % men <11 %
  • SMBG-bruker med kliniske anbefalinger om å teste >4 ganger/dag
  • siste måned SMBG <4 ganger/dag i gjennomsnitt
  • Engelsktalende og kan lese på >5.klassetrinn

Ekskluderingskriterier:

  • har en alvorlig psykiatrisk eller nevrokognitiv lidelse som vil hemme deltakelse
  • har stor synshemming
  • oppfyller DSM-IV-kriteriene for patologisk gambling
  • har en betydelig annen medisinsk tilstand som påvirker diabetesbehandlingen
  • planlegger å bytte insulintilførselsmodus (injeksjon til pumpe eller omvendt) i løpet av de neste 12 månedene, eller har nylig byttet
  • er gravid eller prøver å bli gravid
  • deltar i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: beredskapshåndtering
Intervensjonen vil gi eskalerende økonomisk forsterkning for selvovervåket blodsukkertesting.
Deltakerne vil motta en kupong for hver selvovervåket blodsukkertest fullført i løpet av måltestvinduet, og et bonusbeløp for hver dag som 4 tester faller innenfor testvinduene og er adskilt med mer enn 2 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring fra baseline i antall utførte egenkontroller av blodsukkertester
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring fra baseline i hemoglobin A1c-nivåer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy M Petry, Ph.D., UConn Health
  • Hovedetterforsker: William Tamborlane, M.D., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13-043-2
  • 1DP3DK097705 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på beredskapshåndtering

3
Abonnere