- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01829555
En pilotstudie som undersøker en forsterkende tilnærming for å forbedre diabetesbehandling
Glukosekontroll er nødvendig for å unngå umiddelbare og langsiktige bivirkninger forbundet med type 1 diabetes, og hyppig egenkontroll av blodsukker er det første viktige skrittet for å oppnå glukosekontroll. Data tyder på at store andeler av ungdom og unge voksne ikke overholder standardretningslinjene for egenkontroll av blodsukkertesting og har hemoglobin A1c-nivåer >7,5 %. En begrenset periode med dårlig metabolsk kontroll kan føre til økt risiko for medisinske komplikasjoner over en persons levetid, noe som krever nye intervensjoner for å forbedre selvovervåket blodsukkertesting og metabolsk kontroll hos nye voksne med type 1 diabetes. Etterforskernes behandlingstilnærming, som gir direkte håndgripelig forsterkning for objektive bevis på atferdsendring, er effektiv når det gjelder å redusere stoffbruk, redusere vekt og forbedre medisinoverholdelse.
Formålet med dette prosjektet er å utvikle og pilotteste en intervensjon basert på atferdsøkonomiske prinsipper for å forbedre egenovervåket blodsukkertesting hos unge personer med type 1-diabetes. I denne pilotstudien vil pasienter sende tekstmeldinger, via mobiltelefoner, hver gang de tester, og en returtekst vil informere dem om opptjente forsterkningskuponger. Etterforskerne vil samle inn data om selvovervåket blodsukkertestingsfrekvens og A1c-nivåer før behandlingsstart og gjennom en 6 måneders behandlingsperiode. Hvis det er lovende, vil en randomisert studie føre til større skalaevalueringer av forsterkningsintervensjoner alene, eller i kombinasjon med multimodale behandlingstilnærminger, og den kan brukes på andre kliniske problemstillinger som overholdelse av kontinuerlig glukoseovervåking. Viktigere er at denne intervensjonen kan administreres eksternt og på en automatisert måte, noe som muliggjør utbredt bruk hvis det er effektivt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Pediatric Endocrinology, Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 15-21 år
- diagnostisering av type 1 diabetes (T1D) >12 måneder via ADA-retningslinjer (Silverstein et al., 2005)
- gjennomsnittlig A1c >7,5 % og <11 % i løpet av året før studiestart, og siste A1c >7,5 % men <11 %
- SMBG-bruker med kliniske anbefalinger om å teste >4 ganger/dag
- siste måned SMBG <4 ganger/dag i gjennomsnitt
- Engelsktalende og kan lese på >5.klassetrinn
Ekskluderingskriterier:
- har en alvorlig psykiatrisk eller nevrokognitiv lidelse som vil hemme deltakelse
- har stor synshemming
- oppfyller DSM-IV-kriteriene for patologisk gambling
- har en betydelig annen medisinsk tilstand som påvirker diabetesbehandlingen
- planlegger å bytte insulintilførselsmodus (injeksjon til pumpe eller omvendt) i løpet av de neste 12 månedene, eller har nylig byttet
- er gravid eller prøver å bli gravid
- deltar i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: beredskapshåndtering
Intervensjonen vil gi eskalerende økonomisk forsterkning for selvovervåket blodsukkertesting.
|
Deltakerne vil motta en kupong for hver selvovervåket blodsukkertest fullført i løpet av måltestvinduet, og et bonusbeløp for hver dag som 4 tester faller innenfor testvinduene og er adskilt med mer enn 2 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
endring fra baseline i antall utførte egenkontroller av blodsukkertester
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
endring fra baseline i hemoglobin A1c-nivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy M Petry, Ph.D., UConn Health
- Hovedetterforsker: William Tamborlane, M.D., Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-043-2
- 1DP3DK097705 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Academic Attainment | Fitness TestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationFullført
-
Alvotech Swiss AGFullført
-
PfizerFullført
-
Stony Brook UniversityFullført
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført
Kliniske studier på beredskapshåndtering
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALFullført
-
Duke UniversityFullført
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut...FullførtKronisk smerte | Nevrofibromatose 1Forente stater
-
Oregon Social Learning CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William...FullførtRøykesluttForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringPTSD | Cannabisrelatert lidelseForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentMisbruk av marihuanaSpania
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... og andre samarbeidspartnereFullførtRusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
University of OklahomaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbeidspartnereFullført