- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01829555
Een pilotstudie waarin een versterkingsbenadering wordt onderzocht om diabetesbeheer te verbeteren
Glucoseregulatie is noodzakelijk om de onmiddellijke en langdurige nadelige effecten die gepaard gaan met diabetes type 1 te voorkomen, en frequente zelfcontrole van de bloedglucose is de eerste belangrijke stap om glucoseregulatie te bereiken. Gegevens suggereren dat een groot deel van de adolescenten en jongvolwassenen zich niet houdt aan de standaardrichtlijnen voor zelfgecontroleerde bloedglucosetests en hemoglobine A1c-waarden >7,5% hebben. Een beperkte periode van slechte metabole controle kan leiden tot een verhoogd risico op medische complicaties gedurende de levensduur van een individu, waardoor nieuwe interventies nodig zijn om zelfgecontroleerde bloedglucosetests en metabole controle bij opkomende volwassenen met diabetes type 1 te verbeteren. De behandelingsbenadering van de onderzoeker, die een directe tastbare versterking biedt voor objectief bewijs van gedragsverandering, is effectief bij het verminderen van het middelengebruik, het verminderen van het gewicht en het verbeteren van de therapietrouw.
Het doel van dit project is het ontwikkelen en testen van een interventie op basis van gedragseconomische principes voor het verbeteren van zelfgecontroleerde bloedglucosemetingen bij jongeren met diabetes type 1. In deze pilotstudie zullen patiënten elke keer dat ze testen via mobiele telefoons sms'en, en een retourbericht zal hen informeren over de verdiende bekrachtigervouchers. De onderzoekers zullen gegevens verzamelen over zelfgecontroleerde bloedglucosetestfrequentie en A1c-waarden voorafgaand aan de start van de behandeling en gedurende een behandelingsperiode van 6 maanden. Als het veelbelovend is, zal een gerandomiseerde studie leiden tot evaluaties op grotere schaal van versterkende interventies alleen, of in combinatie met multimodale behandelingsbenaderingen, en het kan worden toegepast op andere klinische problemen, zoals het naleven van continue glucosemonitoring. Belangrijk is dat deze interventie op afstand en geautomatiseerd kan worden beheerd, waardoor wijdverspreide acceptatie mogelijk is, indien effectief.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Pediatric Endocrinology, Yale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 15-21 jaar oud
- diagnose diabetes type 1 (T1D) >12 maanden via ADA-richtlijnen (Silverstein et al., 2005)
- gemiddelde A1c >7,5% en <11% gedurende het jaar vóór aanvang van de studie, en meest recente A1c >7,5% maar <11%
- SMBG-gebruiker met klinische aanbevelingen om >4 keer/dag te testen
- afgelopen maand SMBG gemiddeld <4 keer/dag
- Engels sprekend en in staat om te lezen op het niveau van de 5e klas
Uitsluitingscriteria:
- een ernstige psychiatrische of neurocognitieve stoornis heeft die deelname zou belemmeren
- een ernstige visuele beperking hebben
- voldoen aan de DSM-IV-criteria voor pathologisch gokken
- een significante andere medische aandoening heeft die van invloed is op de diabetesbehandeling
- van plan bent om in de komende 12 maanden van insulinetoedieningsmodus te wisselen (injecteren naar pomp of andersom), of onlangs bent overgestapt
- zwanger bent of probeert zwanger te worden
- deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: beheer van onvoorziene omstandigheden
De interventie zal escalerende financiële versterking bieden voor zelfgecontroleerde bloedglucosetesten.
|
Deelnemers ontvangen een tegoedbon voor elke zelfgecontroleerde bloedglucosetest die tijdens de beoogde testperiode is voltooid, en een bonusbedrag voor elke dag dat 4 tests binnen de testperiode vallen en er meer dan 2 uur tussen zitten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal uitgevoerde zelfcontrole van bloedglucosetests
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c-waarden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy M Petry, Ph.D., UConn Health
- Hoofdonderzoeker: William Tamborlane, M.D., Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-043-2
- 1DP3DK097705 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .