- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01829555
En pilotundersøgelse, der undersøger en forstærkende tilgang til forbedring af diabetesbehandling
Glukosekontrol er nødvendig for at undgå de umiddelbare og langsigtede bivirkninger forbundet med type 1-diabetes, og hyppig selvkontrol af blodsukker er det første vigtige skridt til at opnå glukosekontrol. Data tyder på, at store andele af teenagere og unge voksne ikke overholder standardretningslinjerne for selvovervåget blodsukkermåling og har hæmoglobin A1c-niveauer >7,5 %. En begrænset periode med dårlig metabolisk kontrol kan føre til øget risiko for medicinske komplikationer over et individs levetid, hvilket nødvendiggør nye indgreb for at forbedre selvovervåget blodsukkermåling og metabolisk kontrol hos nye voksne med type 1-diabetes. Efterforskernes behandlingstilgang, som giver direkte håndgribelig forstærkning til objektive beviser på adfærdsændringer, er effektiv til at reducere stofbrug, reducere vægt og forbedre overholdelse af medicin.
Formålet med dette projekt er at udvikle og pilotteste en intervention baseret på adfærdsøkonomiske principper til forbedring af selvovervåget blodsukkermåling hos unge med type 1-diabetes. I denne pilotundersøgelse vil patienter sende en sms, via mobiltelefoner, hver gang de tester, og en returtekst vil informere dem om optjente forstærkningskuponer. Efterforskerne vil indsamle data om selvovervåget blodsukkertestfrekvens og A1c-niveauer forud for behandlingsstart og gennem en 6 måneders behandlingsperiode. Hvis det er lovende, vil et randomiseret forsøg føre til større skalaevalueringer af forstærkningsinterventioner alene eller i kombination med multimodale behandlingstilgange, og det kan anvendes på andre kliniske problemer, såsom overholdelse af kontinuerlig glukosemonitorering. Det er vigtigt, at denne intervention kan administreres eksternt og på en automatiseret måde, hvilket giver mulighed for udbredt anvendelse, hvis den er effektiv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Pediatric Endocrinology, Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 15-21 år
- diagnosticering af type 1-diabetes (T1D) >12 måneder via ADA-retningslinjer (Silverstein et al., 2005)
- gennemsnitlig A1c >7,5 % og <11 % i løbet af året før studiestart, og seneste A1c >7,5 % men <11 %
- SMBG-bruger med kliniske anbefalinger om at teste >4 gange/dag
- sidste måned SMBG <4 gange/dag i gennemsnit
- Engelsktalende og kan læse på >5. klassetrin
Ekskluderingskriterier:
- har en alvorlig psykiatrisk eller neurokognitiv lidelse, som ville hæmme deltagelse
- har et stort synshandicap
- opfylder DSM-IV-kriterierne for patologisk gambling
- har en væsentlig anden medicinsk tilstand, der påvirker diabetesbehandlingen
- planlægger at skifte insulintilførselstilstand (injektion til pumpe eller omvendt) inden for de næste 12 måneder, eller har for nylig skiftet
- er gravid eller forsøger at blive gravid
- deltager i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: beredskabsstyring
Indgrebet vil give eskalerende økonomisk forstærkning til selvovervåget blodsukkermåling.
|
Deltagerne vil modtage en voucher for hver selvovervåget blodsukkertest, der udføres i løbet af måltestvinduet, og et bonusbeløb for hver dag, hvor 4 test falder inden for testvinduerne og er adskilt med mere end 2 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring fra baseline i antallet af selvmonitorering af udførte blodsukkermålinger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring fra baseline i hæmoglobin A1c-niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy M Petry, Ph.D., UConn Health
- Ledende efterforsker: William Tamborlane, M.D., Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-043-2
- 1DP3DK097705 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Akademisk opnåelse | KonditionstestDet Forenede Kongerige
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Immunocore LtdIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1-diabetes (T1D)
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Penn State UniversityPenn State HealthIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med beredskabsstyring
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetCannabis | Brug af cannabisForenede Stater
-
BrightView LLCDynamiCare Health; Interact for HealthUkendtTobaksbrugsforstyrrelse | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut...AfsluttetKronisk smerte | Neurofibromatose 1Forenede Stater
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William...AfsluttetRygestopForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of California, Berkeley; University of ChicagoAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelser | AdfærdsterapiForenede Stater
-
Oregon Social Learning CenterAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendePTSD | Cannabis-relateret lidelseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHIV/AIDSForenede Stater