- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01829555
Un estudio piloto que examina un enfoque de refuerzo para mejorar el control de la diabetes
El control de la glucosa es necesario para evitar los efectos adversos inmediatos y a largo plazo asociados con la diabetes tipo 1, y el autocontrol frecuente de la glucosa en sangre es el primer paso importante para lograr el control de la glucosa. Los datos sugieren que una gran proporción de adolescentes y adultos jóvenes no se adhieren a las pautas estándar de autocontrol de las pruebas de glucosa en sangre y tienen niveles de hemoglobina A1c >7,5 %. Un período finito de control metabólico deficiente puede conducir a un mayor riesgo de complicaciones médicas a lo largo de la vida de un individuo, lo que requiere intervenciones novedosas para mejorar las pruebas de glucosa en sangre autocontroladas y el control metabólico en adultos emergentes con diabetes tipo 1. El enfoque de tratamiento de los investigadores, que proporciona un refuerzo tangible directo para la evidencia objetiva del cambio de comportamiento, es eficaz para disminuir el uso de sustancias, reducir el peso y mejorar la adherencia a la medicación.
El propósito de este proyecto es desarrollar y probar una intervención basada en principios económicos conductuales para mejorar las pruebas de glucosa en sangre autocontroladas en personas jóvenes con diabetes tipo 1. En este estudio piloto, los pacientes enviarán mensajes de texto a través de teléfonos celulares cada vez que realicen la prueba, y un mensaje de texto de respuesta les informará sobre los vales de refuerzo ganados. Los investigadores recopilarán datos sobre la frecuencia de las pruebas de glucosa en sangre autocontroladas y los niveles de A1c antes del inicio del tratamiento y durante un período de tratamiento de 6 meses. Si es prometedor, un ensayo aleatorizado conducirá a evaluaciones a mayor escala de las intervenciones de refuerzo solas o en combinación con enfoques de tratamiento multimodal, y puede aplicarse a otros problemas clínicos, como la adherencia a la monitorización continua de la glucosa. Es importante destacar que esta intervención se puede administrar de forma remota y automatizada, lo que permite una adopción generalizada si es eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Pediatric Endocrinology, Yale University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 15-21 años
- diagnóstico de diabetes tipo 1 (T1D) >12 meses a través de las pautas de la ADA (Silverstein et al., 2005)
- A1c promedio >7,5 % y <11 % durante el año anterior al ingreso al estudio, y A1c más reciente >7,5 % pero <11 %
- Usuario de SMBG con recomendaciones clínicas para realizar la prueba >4 veces al día
- último mes SMBG <4 veces/día en promedio
- Habla inglés y es capaz de leer a un nivel > 5to grado
Criterio de exclusión:
- tiene un trastorno psiquiátrico o neurocognitivo importante que inhibiría la participación
- tener una discapacidad visual importante
- cumplir con los criterios del DSM-IV para el juego patológico
- tiene otra afección médica significativa que afecta el control de la diabetes
- planea cambiar el modo de administración de insulina (inyección a bomba o viceversa) en los próximos 12 meses, o ha cambiado recientemente
- está embarazada o tratando de quedar embarazada
- están participando en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: manejo de la contingencia
La intervención proporcionará un refuerzo financiero cada vez mayor para las pruebas de glucosa en sangre autocontroladas.
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Los participantes recibirán un cupón por cada prueba de glucosa en sangre autocontrolada completada durante la ventana de prueba objetivo, y un monto de bonificación por cada día que 4 pruebas caigan dentro de las ventanas de prueba y estén separadas por más de 2 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el inicio en el número de pruebas de autocontrol de glucosa en sangre realizadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio desde el inicio en los niveles de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy M Petry, Ph.D., UConn Health
- Investigador principal: William Tamborlane, M.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-043-2
- 1DP3DK097705 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .