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Un estudio piloto que examina un enfoque de refuerzo para mejorar el control de la diabetes

6 de noviembre de 2014 actualizado por: UConn Health

El control de la glucosa es necesario para evitar los efectos adversos inmediatos y a largo plazo asociados con la diabetes tipo 1, y el autocontrol frecuente de la glucosa en sangre es el primer paso importante para lograr el control de la glucosa. Los datos sugieren que una gran proporción de adolescentes y adultos jóvenes no se adhieren a las pautas estándar de autocontrol de las pruebas de glucosa en sangre y tienen niveles de hemoglobina A1c >7,5 %. Un período finito de control metabólico deficiente puede conducir a un mayor riesgo de complicaciones médicas a lo largo de la vida de un individuo, lo que requiere intervenciones novedosas para mejorar las pruebas de glucosa en sangre autocontroladas y el control metabólico en adultos emergentes con diabetes tipo 1. El enfoque de tratamiento de los investigadores, que proporciona un refuerzo tangible directo para la evidencia objetiva del cambio de comportamiento, es eficaz para disminuir el uso de sustancias, reducir el peso y mejorar la adherencia a la medicación.

El propósito de este proyecto es desarrollar y probar una intervención basada en principios económicos conductuales para mejorar las pruebas de glucosa en sangre autocontroladas en personas jóvenes con diabetes tipo 1. En este estudio piloto, los pacientes enviarán mensajes de texto a través de teléfonos celulares cada vez que realicen la prueba, y un mensaje de texto de respuesta les informará sobre los vales de refuerzo ganados. Los investigadores recopilarán datos sobre la frecuencia de las pruebas de glucosa en sangre autocontroladas y los niveles de A1c antes del inicio del tratamiento y durante un período de tratamiento de 6 meses. Si es prometedor, un ensayo aleatorizado conducirá a evaluaciones a mayor escala de las intervenciones de refuerzo solas o en combinación con enfoques de tratamiento multimodal, y puede aplicarse a otros problemas clínicos, como la adherencia a la monitorización continua de la glucosa. Es importante destacar que esta intervención se puede administrar de forma remota y automatizada, lo que permite una adopción generalizada si es eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Pediatric Endocrinology, Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 15-21 años
  • diagnóstico de diabetes tipo 1 (T1D) >12 meses a través de las pautas de la ADA (Silverstein et al., 2005)
  • A1c promedio >7,5 % y <11 % durante el año anterior al ingreso al estudio, y A1c más reciente >7,5 % pero <11 %
  • Usuario de SMBG con recomendaciones clínicas para realizar la prueba >4 veces al día
  • último mes SMBG <4 veces/día en promedio
  • Habla inglés y es capaz de leer a un nivel > 5to grado

Criterio de exclusión:

  • tiene un trastorno psiquiátrico o neurocognitivo importante que inhibiría la participación
  • tener una discapacidad visual importante
  • cumplir con los criterios del DSM-IV para el juego patológico
  • tiene otra afección médica significativa que afecta el control de la diabetes
  • planea cambiar el modo de administración de insulina (inyección a bomba o viceversa) en los próximos 12 meses, o ha cambiado recientemente
  • está embarazada o tratando de quedar embarazada
  • están participando en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: manejo de la contingencia
La intervención proporcionará un refuerzo financiero cada vez mayor para las pruebas de glucosa en sangre autocontroladas.
Los participantes recibirán un cupón por cada prueba de glucosa en sangre autocontrolada completada durante la ventana de prueba objetivo, y un monto de bonificación por cada día que 4 pruebas caigan dentro de las ventanas de prueba y estén separadas por más de 2 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en el número de pruebas de autocontrol de glucosa en sangre realizadas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en los niveles de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nancy M Petry, Ph.D., UConn Health
  • Investigador principal: William Tamborlane, M.D., Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13-043-2
  • 1DP3DK097705 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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