- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01829555
En pilotstudie som undersöker en förstärkningsstrategi för att förbättra diabeteshanteringen
Glukoskontroll är nödvändigt för att undvika de omedelbara och långsiktiga biverkningarna som är förknippade med typ 1-diabetes, och frekvent egenkontroll av blodsocker är det första viktiga steget för att uppnå glukoskontroll. Data tyder på att stora andelar tonåringar och unga vuxna misslyckas med att följa standardriktlinjerna för självkontrollerad blodsockertestning och har hemoglobin A1c-nivåer >7,5 %. En begränsad period av dålig metabol kontroll kan leda till ökad risk för medicinska komplikationer under en individs livslängd, vilket kräver nya ingrepp för att förbättra självövervakad blodsockertestning och metabol kontroll hos nya vuxna med typ 1-diabetes. Utredarnas behandlingsmetod, som ger direkt påtaglig förstärkning för objektiva bevis på beteendeförändring, är effektiv när det gäller att minska substansanvändning, minska vikten och förbättra medicinering.
Syftet med detta projekt är att utveckla och pilottesta en intervention baserad på beteendeekonomiska principer för att förbättra självövervakad blodsockertestning hos unga personer med typ 1-diabetes. I denna pilotstudie kommer patienter att sms:a in via mobiltelefoner varje gång de testar, och en returtext kommer att informera dem om intjänade förstärkningskuponger. Utredarna kommer att samla in data om självövervakad blodsockertestningsfrekvens och A1c-nivåer före behandlingsstart och under en 6 månaders behandlingsperiod. Om det är lovande kommer en randomiserad studie att leda till utvärderingar i större skala av förstärkningsinterventioner ensamma eller i kombination med multimodala behandlingsmetoder, och den kan tillämpas på andra kliniska frågor som följsamhet till kontinuerlig glukosövervakning. Viktigt är att denna intervention kan administreras på distans och på ett automatiserat sätt, vilket möjliggör en bred användning om den är effektiv.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Pediatric Endocrinology, Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 15-21 år
- diagnos av typ 1-diabetes (T1D) >12 månader via ADA-riktlinjer (Silverstein et al., 2005)
- genomsnittlig A1c >7,5 % och <11 % under året före studiestart, och senaste A1c >7,5 % men <11 %
- SMBG-användare med kliniska rekommendationer att testa >4 gånger/dag
- senaste månaden SMBG <4 gånger/dag i genomsnitt
- Engelsktalande och kan läsa på >5:e klass nivå
Exklusions kriterier:
- har en allvarlig psykiatrisk eller neurokognitiv störning som skulle hämma deltagande
- har en stor synnedsättning
- uppfyller DSM-IV-kriterierna för patologiskt spelande
- har ett betydande annat medicinskt tillstånd som påverkar diabeteshanteringen
- planerar att byta insulintillförselläge (injektion till pump eller vice versa) under de kommande 12 månaderna, eller har nyligen bytt
- är gravid eller försöker bli gravid
- deltar i en annan klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: beredskapshantering
Interventionen kommer att ge eskalerande ekonomisk förstärkning för självövervakad blodsockertestning.
|
Deltagarna kommer att få en kupong för varje självövervakat blodsockertest som genomförs under måltestfönstret, och ett bonusbelopp för varje dag som 4 test faller inom testfönstren och är åtskilda med mer än 2 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändring från baslinjen i antal utförda självkontroller av blodsockertest
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändring från baslinjen i hemoglobin A1c-nivåer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nancy M Petry, Ph.D., UCONN Health
- Huvudutredare: William Tamborlane, M.D., Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-043-2
- 1DP3DK097705 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes
-
HealthCore-NERIYale UniversityAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinIndiana University; Benaroya Research InstituteRekryteringDiabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ 1 | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusDanmark
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Medical College of WisconsinAktiv, inte rekryterandeTyp 1 diabetes | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Eledon PharmaceuticalsIndragenSpröd typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityOkändTyp 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | typ 1 diabetesEgypten
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
Kliniska prövningar på beredskapshantering
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALAvslutadGraviditetsrelateradFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadCannabis | Användning av cannabisFörenta staterna
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut...AvslutadKronisk smärta | Neurofibromatos 1Förenta staterna
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William...AvslutadRökavvänjningFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändMissbruk av marijuanaSpanien
-
Oregon Social Learning CenterAktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringPTSD | Cannabisrelaterad störningFörenta staterna
-
University of OviedoAvslutad
-
Aurora Health CareUniversity of California, Berkeley; University of ChicagoAvslutadSubstansrelaterade störningar | Opioidrelaterade störningar | BeteendeterapiFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Comagine HealthRekryteringMetamfetaminmissbrukFörenta staterna