- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01829555
당뇨병 관리를 개선하기 위한 강화 접근법을 조사하는 파일럿 연구
혈당 조절은 제1형 당뇨병과 관련된 즉각적이고 장기적인 부작용을 피하기 위해 필요하며 혈당을 자주 자가 모니터링하는 것이 혈당 조절을 달성하는 첫 번째 중요한 단계입니다. 데이터에 따르면 많은 비율의 청소년과 젊은 성인이 자가 모니터링 혈당 검사의 표준 지침을 준수하지 못하고 헤모글로빈 A1c 수치가 >7.5%인 것으로 나타났습니다. 제한된 기간 동안 신진대사 조절이 불량하면 개인의 수명 동안 의학적 합병증의 위험이 증가할 수 있으므로 제1형 당뇨병이 있는 신흥 성인의 자가 모니터링 혈당 검사 및 대사 조절을 개선하기 위한 새로운 개입이 필요합니다. 행동 변화의 객관적인 증거에 대한 직접적인 가시적 강화를 제공하는 연구자 치료 접근 방식은 물질 사용 감소, 체중 감소 및 약물 순응도 향상에 효과적입니다.
이 프로젝트의 목적은 제1형 당뇨병을 앓고 있는 청소년의 자가 모니터링 혈당 검사를 개선하기 위한 행동 경제학 원칙에 기반한 개입을 개발하고 파일럿 테스트하는 것입니다. 이 파일럿 연구에서 환자는 테스트할 때마다 휴대 전화를 통해 문자를 보내고 받은 강화 바우처를 문자로 알려줍니다. 조사관은 치료 시작 전 및 6개월 치료 기간 동안 자가 모니터링 혈당 검사 빈도 및 A1c 수준에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 유망한 경우 무작위 시험은 강화 중재 단독 또는 복합 치료 접근법과의 조합에 대한 대규모 평가로 이어지며 지속적인 포도당 모니터링 준수와 같은 다른 임상 문제에 적용될 수 있습니다. 중요한 것은 이 개입이 원격으로 자동화된 방식으로 관리될 수 있어 효과적일 경우 널리 채택될 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Pediatric Endocrinology, Yale University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 15-21세
- 1형 당뇨병(T1D) 진단 > ADA 지침을 통한 12개월(Silverstein et al., 2005)
- 연구 시작 전 연도 동안 평균 A1c >7.5% 및 <11%, 가장 최근 A1c >7.5% 그러나 <11%
- 하루에 4회 이상 테스트할 임상 권장 사항이 있는 SMBG 사용자
- 지난달 SMBG < 평균 4회/일
- 영어 말하기 및 읽기 > 5학년 수준
제외 기준:
- 참여를 방해하는 주요 정신과 또는 신경인지 장애가 있는 경우
- 중대한 시각 장애가 있다
- 병적 도박에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 당뇨병 관리에 영향을 미치는 중요한 기타 의학적 상태가 있는 경우
- 향후 12개월 내에 인슐린 전달 모드(주사에서 펌프로 또는 그 반대로)를 전환할 계획이거나 최근에 전환했습니다.
- 임신 중이거나 임신을 시도하고 있습니다.
- 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비상 사태 관리
이 중재는 자가 모니터링 혈당 검사를 위한 점점 더 많은 재정적 지원을 제공할 것입니다.
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참가자는 목표 테스트 기간 동안 완료된 각 자가 모니터링 혈당 테스트에 대한 바우처와 4가지 테스트가 테스트 기간에 속하고 2시간 이상 떨어져 있는 날마다 보너스 금액을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수행된 혈당 검사의 자가 모니터링 횟수가 기준선에서 변경됨
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 헤모글로빈 A1c 수치의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nancy M Petry, Ph.D., UConn Health
- 수석 연구원: William Tamborlane, M.D., Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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