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Uno studio pilota che esamina un approccio di rinforzo per migliorare la gestione del diabete

6 novembre 2014 aggiornato da: UConn Health

Il controllo della glicemia è necessario per evitare gli effetti avversi immediati ea lungo termine associati al diabete di tipo 1 e il frequente automonitoraggio della glicemia è il primo passo importante per raggiungere il controllo della glicemia. I dati suggeriscono che grandi proporzioni di adolescenti e giovani adulti non rispettano le linee guida standard di automonitoraggio del test della glicemia e hanno livelli di emoglobina A1c >7,5%. Un periodo limitato di scarso controllo metabolico può portare ad un aumento del rischio di complicanze mediche nel corso della vita di un individuo, rendendo necessari nuovi interventi per migliorare i test della glicemia automonitorati e il controllo metabolico negli adulti emergenti con diabete di tipo 1. L'approccio terapeutico degli investigatori, che fornisce un rinforzo tangibile diretto per l'evidenza obiettiva del cambiamento comportamentale, è efficace nel ridurre l'uso di sostanze, ridurre il peso e migliorare l'aderenza ai farmaci.

Lo scopo di questo progetto è quello di sviluppare e testare un intervento basato su principi di economia comportamentale per migliorare l'autocontrollo della glicemia nei giovani con diabete di tipo 1. In questo studio pilota, i pazienti invieranno messaggi di testo tramite telefoni cellulari ogni volta che eseguono il test e un messaggio di risposta li informerà dei buoni di rinforzo guadagnati. Gli investigatori raccoglieranno dati sulla frequenza dei test della glicemia auto-monitorata e sui livelli di A1c prima dell'inizio del trattamento e durante un periodo di trattamento di 6 mesi. Se promettente, uno studio randomizzato porterà a valutazioni su scala più ampia degli interventi di rinforzo da soli o in combinazione con approcci terapeutici multimodali e potrebbe essere applicato ad altri problemi clinici come l'aderenza al monitoraggio continuo del glucosio. È importante sottolineare che questo intervento può essere amministrato da remoto e in modo automatizzato, consentendo un'adozione diffusa se efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Pediatric Endocrinology, Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 15-21 anni
  • diagnosi di diabete di tipo 1 (T1D) >12 mesi tramite linee guida ADA (Silverstein et al., 2005)
  • A1c medio >7,5% e <11% durante l'anno prima dell'ingresso nello studio e A1c più recente >7,5% ma <11%
  • Utente SMBG con raccomandazioni cliniche per eseguire il test >4 volte/die
  • nell'ultimo mese SMBG <4 volte al giorno in media
  • Parla inglese e in grado di leggere a livello> 5th grade

Criteri di esclusione:

  • avere un grave disturbo psichiatrico o neurocognitivo che inibirebbe la partecipazione
  • ha una grave disabilità visiva
  • soddisfare i criteri del DSM-IV per il gioco d'azzardo patologico
  • avere un'altra condizione medica significativa che influisce sulla gestione del diabete
  • prevede di cambiare la modalità di somministrazione dell'insulina (dall'iniezione alla pompa o viceversa) nei prossimi 12 mesi o ha recentemente cambiato
  • sei incinta o stai cercando di rimanere incinta
  • stanno partecipando a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gestione della contingenza
L'intervento fornirà un rafforzamento finanziario crescente per i test della glicemia automonitorati.
Comportamentale: gestione della contingenza
I partecipanti riceveranno un buono per ogni test della glicemia automonitorato completato durante la finestra di test target e un importo bonus per ogni giorno in cui 4 test rientrano nelle finestre di test e sono separati da più di 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale nel numero di auto-monitoraggio dei test della glicemia condotti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina A1c
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UConn Health

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy M Petry, Ph.D., UConn Health
  • Investigatore principale: William Tamborlane, M.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-043-2
  • 1DP3DK097705 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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