- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01829555
Um estudo piloto examinando uma abordagem de reforço para melhorar o controle do diabetes
O controle da glicose é necessário para evitar os efeitos adversos imediatos e de longo prazo associados ao diabetes tipo 1, e o automonitoramento frequente da glicose no sangue é o primeiro passo importante para alcançar o controle da glicose. Os dados sugerem que grandes proporções de adolescentes e adultos jovens falham em aderir às diretrizes padrão de automonitoramento de testes de glicemia e têm níveis de hemoglobina A1c > 7,5%. Um período finito de mau controle metabólico pode levar ao aumento do risco de complicações médicas ao longo da vida de um indivíduo, necessitando de novas intervenções para melhorar o teste de glicemia automonitorado e o controle metabólico em adultos emergentes com diabetes tipo 1. A abordagem de tratamento dos investigadores, que fornece reforço tangível direto para evidências objetivas de mudança de comportamento, é eficaz para diminuir o uso de substâncias, reduzir o peso e melhorar a adesão à medicação.
O objetivo deste projeto é desenvolver e testar uma intervenção baseada em princípios econômicos comportamentais para melhorar o teste de glicemia automonitorado em jovens com diabetes tipo 1. Neste estudo piloto, os pacientes enviarão mensagens de texto, via telefones celulares, cada vez que fizerem o teste, e um texto de retorno os informará sobre os vouchers de reforço ganhos. Os investigadores coletarão dados sobre a frequência dos testes de glicose no sangue automonitorados e os níveis de A1c antes do início do tratamento e durante um período de tratamento de 6 meses. Se promissor, um estudo randomizado levará a avaliações em larga escala de intervenções de reforço isoladamente ou em combinação com abordagens de tratamento multimodal, e pode ser aplicado a outras questões clínicas, como adesão ao monitoramento contínuo de glicose. É importante ressaltar que esta intervenção pode ser administrada remotamente e de forma automatizada, permitindo a adoção generalizada se eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Pediatric Endocrinology, Yale University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 15-21 anos
- diagnóstico de diabetes tipo 1 (T1D) >12 meses através das diretrizes da ADA (Silverstein et al., 2005)
- média de A1c >7,5% e <11% durante o ano antes da entrada no estudo, e A1c mais recente >7,5% mas <11%
- Usuário SMBG com recomendações clínicas para testar > 4 vezes/dia
- último mês SMBG <4 vezes/ dia em média
- Falando inglês e capaz de ler no nível > 5ª série
Critério de exclusão:
- tem um transtorno psiquiátrico ou neurocognitivo importante que inibiria a participação
- tem uma deficiência visual importante
- atendem aos critérios do DSM-IV para jogo patológico
- tem uma outra condição médica significativa que afeta o controle do diabetes
- planeja mudar o modo de administração de insulina (injeção para bomba ou vice-versa) nos próximos 12 meses, ou trocou recentemente
- está grávida ou tentando engravidar
- está participando de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gerência de contingência
A intervenção fornecerá reforço financeiro crescente para testes de glicose no sangue automonitorados.
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Os participantes receberão um voucher para cada teste de glicemia automonitorado concluído durante a janela de teste de destino e um valor de bônus para cada dia em que 4 testes se enquadrarem nas janelas de teste e estiverem separados por mais de 2 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração da linha de base no número de automonitoramento de testes de glicose no sangue realizados
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração da linha de base nos níveis de hemoglobina A1c
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy M Petry, Ph.D., UConn Health
- Investigador principal: William Tamborlane, M.D., Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-043-2
- 1DP3DK097705 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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