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Um estudo piloto examinando uma abordagem de reforço para melhorar o controle do diabetes

6 de novembro de 2014 atualizado por: UConn Health

O controle da glicose é necessário para evitar os efeitos adversos imediatos e de longo prazo associados ao diabetes tipo 1, e o automonitoramento frequente da glicose no sangue é o primeiro passo importante para alcançar o controle da glicose. Os dados sugerem que grandes proporções de adolescentes e adultos jovens falham em aderir às diretrizes padrão de automonitoramento de testes de glicemia e têm níveis de hemoglobina A1c > 7,5%. Um período finito de mau controle metabólico pode levar ao aumento do risco de complicações médicas ao longo da vida de um indivíduo, necessitando de novas intervenções para melhorar o teste de glicemia automonitorado e o controle metabólico em adultos emergentes com diabetes tipo 1. A abordagem de tratamento dos investigadores, que fornece reforço tangível direto para evidências objetivas de mudança de comportamento, é eficaz para diminuir o uso de substâncias, reduzir o peso e melhorar a adesão à medicação.

O objetivo deste projeto é desenvolver e testar uma intervenção baseada em princípios econômicos comportamentais para melhorar o teste de glicemia automonitorado em jovens com diabetes tipo 1. Neste estudo piloto, os pacientes enviarão mensagens de texto, via telefones celulares, cada vez que fizerem o teste, e um texto de retorno os informará sobre os vouchers de reforço ganhos. Os investigadores coletarão dados sobre a frequência dos testes de glicose no sangue automonitorados e os níveis de A1c antes do início do tratamento e durante um período de tratamento de 6 meses. Se promissor, um estudo randomizado levará a avaliações em larga escala de intervenções de reforço isoladamente ou em combinação com abordagens de tratamento multimodal, e pode ser aplicado a outras questões clínicas, como adesão ao monitoramento contínuo de glicose. É importante ressaltar que esta intervenção pode ser administrada remotamente e de forma automatizada, permitindo a adoção generalizada se eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Pediatric Endocrinology, Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 15-21 anos
  • diagnóstico de diabetes tipo 1 (T1D) >12 meses através das diretrizes da ADA (Silverstein et al., 2005)
  • média de A1c >7,5% e <11% durante o ano antes da entrada no estudo, e A1c mais recente >7,5% mas <11%
  • Usuário SMBG com recomendações clínicas para testar > 4 vezes/dia
  • último mês SMBG <4 vezes/ dia em média
  • Falando inglês e capaz de ler no nível > 5ª série

Critério de exclusão:

  • tem um transtorno psiquiátrico ou neurocognitivo importante que inibiria a participação
  • tem uma deficiência visual importante
  • atendem aos critérios do DSM-IV para jogo patológico
  • tem uma outra condição médica significativa que afeta o controle do diabetes
  • planeja mudar o modo de administração de insulina (injeção para bomba ou vice-versa) nos próximos 12 meses, ou trocou recentemente
  • está grávida ou tentando engravidar
  • está participando de outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerência de contingência
A intervenção fornecerá reforço financeiro crescente para testes de glicose no sangue automonitorados.
Os participantes receberão um voucher para cada teste de glicemia automonitorado concluído durante a janela de teste de destino e um valor de bônus para cada dia em que 4 testes se enquadrarem nas janelas de teste e estiverem separados por mais de 2 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração da linha de base no número de automonitoramento de testes de glicose no sangue realizados
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração da linha de base nos níveis de hemoglobina A1c
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nancy M Petry, Ph.D., UConn Health
  • Investigador principal: William Tamborlane, M.D., Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13-043-2
  • 1DP3DK097705 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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