- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01829555
Pilottitutkimus, jossa tutkitaan tehostamismenetelmää diabeteksen hallinnan parantamiseksi
Verensokerin hallinta on välttämätöntä tyypin 1 diabetekseen liittyvien välittömien ja pitkäaikaisten haittavaikutusten välttämiseksi, ja säännöllinen verensokerin itseseuranta on ensimmäinen tärkeä askel glukoosin hallinnassa. Tiedot viittaavat siihen, että suuri osa nuorista ja nuorista aikuisista ei noudata normaaleja ohjeita verensokerin itseseurannasta ja että hemoglobiini A1c -arvo on >7,5 %. Rajallinen huonon aineenvaihdunnan hallinnan jakso voi lisätä lääketieteellisten komplikaatioiden riskiä yksilön elinkaaren aikana, mikä edellyttää uusia interventioita itsevalvottujen verensokerimittausten ja aineenvaihdunnan hallinnan parantamiseksi kehittyvillä aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes. Tutkijoiden hoidon lähestymistapa, joka tarjoaa suoraa konkreettista vahvistusta objektiivisille todisteille käyttäytymisen muutoksista, on tehokas vähentämään päihteiden käyttöä, pudottamaan painoa ja parantamaan lääkityksen noudattamista.
Tämän projektin tarkoituksena on kehittää ja pilotoida käyttäytymistaloudellisiin periaatteisiin perustuvaa interventiota, jolla parannetaan tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten verensokerin itsevalvottua mittausta. Tässä pilottitutkimuksessa potilaat lähettävät tekstiviestiä matkapuhelimiin joka kerta, kun he testaavat, ja palautusteksti ilmoittaa heille ansaituista vahvistuskuponkeista. Tutkijat keräävät tietoja itsevalvotuista verensokerin mittaustiheydestä ja A1c-tasoista ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukauden hoitojakson ajalta. Jos se on lupaavaa, satunnaistettu tutkimus johtaa laajempiin arviointeihin tehostamistoimenpiteistä yksin tai yhdessä multimodaalisten hoitomenetelmien kanssa, ja sitä voidaan soveltaa muihin kliinisiin ongelmiin, kuten jatkuvaan glukoosin seurantaan. Tärkeää on, että tämä interventio voidaan hallita etänä ja automaattisesti, mikä mahdollistaa laajan käyttöönoton, jos se on tehokasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Pediatric Endocrinology, Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 15-21 vuotta
- tyypin 1 diabeteksen (T1D) diagnoosi yli 12 kuukautta ADA-ohjeiden mukaan (Silverstein et al., 2005)
- keskimääräinen A1c > 7,5 % ja < 11 % opiskelua edeltävänä vuonna ja viimeisin A1c > 7,5 % mutta < 11 %
- SMBG-käyttäjä, jolla on kliiniset suositukset testata >4 kertaa päivässä
- viime kuussa SMBG keskimäärin <4 kertaa päivässä
- Englantia puhuva ja lukutaito > 5. luokalla
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on vakava psykiatrinen tai neurokognitiivinen häiriö, joka estäisi osallistumista
- on vakava näkövamma
- täyttää DSM-IV-kriteerit patologiselle uhkapelaamiselle
- sinulla on merkittävä muu sairaus, joka vaikuttaa diabeteksen hallintaan
- aiot vaihtaa insuliinin annostelutapaa (injektio pumppuun tai päinvastoin) seuraavan 12 kuukauden aikana tai olet äskettäin vaihtanut
- olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi
- osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hätätilanteiden hallinta
Interventio tarjoaa lisääntyvää taloudellista tukea itsevalvotuille verensokerin mittauksille.
|
Osallistujat saavat kupongin jokaisesta itsevalvotusta verensokerin mittauksesta, joka on suoritettu tavoitetestausikkunan aikana, ja bonussumman jokaisesta päivästä, jona 4 testiä kuuluu testausikkunoihin ja joiden välillä on yli 2 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos lähtötilanteesta suoritettujen verensokeritestien itseseurannan määrässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hemoglobiini A1c -tasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy M Petry, Ph.D., UConn Health
- Päätutkija: William Tamborlane, M.D., Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-043-2
- 1DP3DK097705 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .