NUC療法に対する効果が不十分な慢性B型肝炎患者の有効性を最適化する延長研究 (Dragon-Ex)
2014年6月17日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
ドラゴンスタディで以前に治療を受けた患者を対象としたエンテカビル療法の3年間のオープンラベル多施設延長試験
この研究の目的は、NUC 療法に対する反応が不十分な慢性 B 型肝炎患者を対象に、エンテカビル 1.0 mg/日 + アデホビル 10 mg/日とエンテカビル 0.5 mg/日 + アデホビル 10 mg/日の長期有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国
- Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
-
Beijing、Beijing、中国
- People'S Hospital Under Beijnig University
-
-
Fujian
-
FuZhou、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
FoShan、Guangdong、中国
- The first people's Hospital of Foshan
-
GuangZhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
-
-
Guangxi
-
NanNing、Guangxi、中国
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital Central-South Univrsity
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- First Hospital .Jilin Unniversity
-
-
Liaoning
-
Shengyang、Liaoning、中国
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital,Fudan University
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 104週間のドラゴン研究を完了した被験者。
- 延長研究に参加する意欲のある被験者。
除外基準:
- 研究者がプロトコールを遵守できないと判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループI
エンテカビル1mg/日およびアデフォビル10mg/日を144週間経口投与
|
|
|
アクティブコンパレータ：グループ II
エンテカビル1日0.5mgとアデホビル10mgを144週間経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
各グループの144週目にHBV DNAが300コピー/mL未満を達成した患者の割合
時間枠：第144週
|
第144週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
48/96/144週目にHBeAg喪失またはHBeAg血清変換を示した患者の割合。
時間枠：48週目、96週目、144週目
|
48週目、96週目、144週目
|
|
48/96/144週目にALTが正常化した患者の割合
時間枠：48週目、96週目、144週目
|
48週目、96週目、144週目
|
|
各グループの48/96週目にHBV DNA <300コピー/mLを達成した患者の割合。
時間枠：48週目と96週目
|
48週目と96週目
|
|
48/96/144週におけるDRAGON研究のベースラインからのHBV DNAのlog10減少。
時間枠：48週目、96週目、144週目
|
48週目、96週目、144週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月17日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MOH-06
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。