Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużone badanie optymalizujące skuteczność pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niewystarczającą odpowiedzią na terapię NUC (Dragon-Ex)

17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

3-letnia, otwarta, wieloośrodkowa, rozszerzona próba leczenia entekawirem u pacjentów wcześniej leczonych w badaniu Dragon Study

Celem tego badania jest porównanie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa entekawiru 1,0 mg/d + adefowir 10 mg/d z entekawirem 0,5 mg/d + adefowir 10 mg/d u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niewystarczającą odpowiedzią na terapię NUC

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, Chiny
        • The First People's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które ukończyły 104-tygodniowe badanie Dragon.
  • Osoby, które chcą wziąć udział w badaniu rozszerzonym.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mogły przestrzegać protokołu oceniane przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I
doustnie entekawir 1 mg dziennie i adefowir 10 mg dziennie przez 144 tygodnie
Lek: Entekawir, Adefowir
Aktywny komparator: Grupa II
doustnie entekawir 0,5 mg dziennie i adefowir 10 mg dziennie przez 144 tygodnie
Lek: Entekawir, Adefowir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których miano HBV DNA < 300 kopii/ml w 144. tygodniu w każdej grupie
Ramy czasowe: Tydzień 144
Tydzień 144

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z utratą HBeAg lub serokonwersją HBeAg w 48/96/144 tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 48, 96 i 144
Tydzień 48, 96 i 144
Odsetek pacjentów z normalizacją AlAT w tygodniu 48/96/144
Ramy czasowe: Tydzień 48, 96 i 144
Tydzień 48, 96 i 144
Odsetek pacjentów, u których miano HBV DNA <300 kopii/ml w 48./96. tygodniu w każdej grupie.
Ramy czasowe: Tydzień 48 i 96
Tydzień 48 i 96
Redukcja log10 miana HBV DNA w porównaniu z wartością wyjściową badania DRAGON w tygodniu 48/96/144.
Ramy czasowe: Tydzień 48 i 96 i 144
Tydzień 48 i 96 i 144

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOH-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj