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Studio di estensione dell'ottimizzazione dell'efficacia dei pazienti con epatite cronica B con risposta inadeguata alla terapia NUC (Dragon-Ex)

17 giugno 2014 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Una prova di estensione multicentrica della durata di 3 anni, in aperto, della terapia con entecavir per i pazienti precedentemente trattati nello studio Dragon

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di entecavir 1,0 mg/die + adefovir 10 mg/die con entecavir 0,5 mg/die + adefovir 10 mg/die per i pazienti con epatite cronica B con risposta inadeguata alla terapia con NUC

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, Cina
        • The first people's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Cina
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Changhai Hospital affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital，Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno completato lo studio Dragon di 104 settimane.
  • Soggetti che sono disposti a partecipare allo studio di estensione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non hanno potuto rispettare il protocollo giudicato dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I
entecavir orale 1 mg al giorno e adefovir 10 mg al giorno per 144 settimane
Droga: Entecavir, Adefovir
Comparatore attivo: Gruppo II
entecavir orale 0,5 mg al giorno e adefovir 10 mg al giorno per 144 settimane
Droga: Entecavir, Adefovir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuali di pazienti che hanno raggiunto HBV DNA < 300 copie/mL alla settimana 144 in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Settimana 144
Settimana 144

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con perdita di HBeAg o sieroconversione HBeAg alla settimana 48/96/144.
Lasso di tempo: Settimana 48 & 96 & 144
Settimana 48 & 96 & 144
Percentuale di pazienti con normalizzazione dell'ALT alla settimana 48/96/144
Lasso di tempo: Settimana 48 & 96 & 144
Settimana 48 & 96 & 144
Percentuali di pazienti che hanno raggiunto HBV DNA <300 copie/mL alla settimana 48/96 in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Settimana 48 e 96
Settimana 48 e 96
La riduzione log10 dell'HBV DNA rispetto al basale dello studio DRAGON alla settimana 48/96/144.
Lasso di tempo: Settimana 48 & 96 & 144
Settimana 48 & 96 & 144

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOH-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su Entecavir, Adefovir

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