Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsoptimerende forlængelsesundersøgelse af kronisk hepatitis B-patienter med utilstrækkelig respons på NUC-terapi (Dragon-Ex)

17. juni 2014 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Et 3-årigt, åbent, multicenter forlængelsesforsøg med Entecavir-terapi til patienter, der tidligere er behandlet i Dragon-studie

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den langsigtede effekt og sikkerhed af entecavir 1,0 mg/d + adefovir 10 mg/d med entecavir 0,5 mg/d + adefovir 10 mg/d for kroniske hepatitis B-patienter med utilstrækkelig respons på NUC-behandling

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, Kina
        • The First People's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemførte det 104-ugers Dragon-studie.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at deltage i forlængelsesundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke kunne overholde protokollen vurderet af efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I
oral entecavir 1 mg dagligt og adefovir 10 mg dagligt i 144 uger
Medicin: Entecavir, Adefovir
Aktiv komparator: Gruppe II
oral entecavir 0,5 mg dagligt og adefovir 10 mg dagligt i 144 uger
Medicin: Entecavir, Adefovir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår HBV-DNA < 300 kopier/ml i uge 144 i hver gruppe
Tidsramme: Uge 144
Uge 144

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med HBeAg-tab eller HBeAg-serokonversion i uge 48/96/144.
Tidsramme: Uge 48 & 96 & 144
Uge 48 & 96 & 144
Procentdel af patienter med ALAT-normalisering i uge 48/96/144
Tidsramme: Uge 48 & 96 & 144
Uge 48 & 96 & 144
Procentdel af patienter, der opnåede HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 48/96 i hver gruppe.
Tidsramme: Uge 48 og 96
Uge 48 og 96
Log10-reduktionen i HBV-DNA fra baseline af DRAGON-studiet i uge 48/96/144.
Tidsramme: Uge 48 & 96 & 144
Uge 48 & 96 & 144

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2013

Først opslået (Skøn)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOH-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Entecavir, Adefovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner