이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

NUC 요법에 대한 반응이 부적절한 만성 B형 간염 환자의 효능 최적화 확장 연구 (Dragon-Ex)

2014년 6월 17일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University

드래곤 연구에서 이전에 치료받은 환자를 위한 엔테카비르 요법의 3년, 개방형, 다기관 확장 시험

본 연구의 목적은 NUC 치료에 반응이 불충분한 만성 B형 간염 환자를 대상으로 엔테카비르 1.0 mg/d + 아데포비르 10 mg/d와 엔테카비르 0.5 mg/d + 아데포비르 10 mg/d의 장기 유효성 및 안전성을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

360

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, 중국
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, 중국
        • The First People's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, 중국
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, 중국
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, 중국
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai Ruijin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 104주 드래곤 연구를 완료한 피험자.
  • 연장 연구에 참여할 의향이 있는 피험자.

제외 기준:

  • 조사원이 판단한 프로토콜을 준수하지 못한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 I
144주 동안 매일 경구 엔테카비르 1mg 및 아데포비르 10mg
의약품: 엔테카비르, 아데포비르
활성 비교기: 그룹 II
144주 동안 매일 경구 엔테카비르 0.5mg 및 아데포비르 10mg 매일
의약품: 엔테카비르, 아데포비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각 그룹에서 144주차에 HBV DNA < 300copies/mL를 달성한 환자의 비율
기간: 144주차
144주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
48/96/144주에 HBeAg 소실 또는 HBeAg 혈청전환 환자의 백분율.
기간: 48주차 & 96주차 & 144주차
48주차 & 96주차 & 144주차
48/96/144주에 ALT 정상화 환자 비율
기간: 48주차 & 96주차 & 144주차
48주차 & 96주차 & 144주차
각 그룹에서 48/96주에 HBV DNA <300copies/mL를 달성한 환자의 백분율.
기간: 48주 및 96주
48주 및 96주
48/96/144주에 DRAGON 연구의 기준선에서 HBV DNA의 log10 감소.
기간: 48주 및 96주 및 144주
48주 및 96주 및 144주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

협력자

Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOH-06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 B형 간염에 대한 임상 시험

엔테카비르, 아데포비르에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mongolia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다