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Étude d'extension d'optimisation de l'efficacité des patients atteints d'hépatite B chronique avec une réponse inadéquate à la thérapie NUC (Dragon-Ex)

17 juin 2014 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Un essai d'extension multicentrique ouvert de 3 ans sur le traitement par l'entécavir pour les patients précédemment traités dans le cadre de l'étude Dragon

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité à long terme de l'entécavir 1,0 mg/j + adéfovir 10 mg/j avec l'entécavir 0,5 mg/j + adéfovir 10 mg/j chez les patients atteints d'hépatite B chronique ayant une réponse inadéquate au traitement NUC

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, Chine
        • The first people's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Chine
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chine
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Changhai Hospital affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital，Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Ruijin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant terminé l'étude Dragon de 104 semaines.
  • Sujets qui souhaitent participer à l'étude d'extension.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui n'ont pas pu respecter le protocole jugés par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I
entécavir oral 1 mg par jour et adéfovir 10 mg par jour pendant 144 semaines
Médicament: Entécavir, Adéfovir
Comparateur actif: Groupe II
entécavir oral 0,5 mg par jour et adéfovir 10 mg par jour pendant 144 semaines
Médicament: Entécavir, Adéfovir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentages de patients atteignant un taux d'ADN du VHB < 300 copies/mL à la semaine 144 dans chaque groupe
Délai: Semaine 144
Semaine 144

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients présentant une perte de HBeAg ou une séroconversion HBeAg à la semaine 48/96/144.
Délai: Semaine 48 & 96 & 144
Semaine 48 & 96 & 144
Pourcentage de patients avec normalisation des ALAT à la semaine 48/96/144
Délai: Semaine 48 & 96 & 144
Semaine 48 & 96 & 144
Pourcentages de patients atteignant un taux d'ADN du VHB < 300 copies/mL à la semaine 48/96 dans chaque groupe.
Délai: Semaine 48 & 96
Semaine 48 & 96
La réduction log10 de l'ADN du VHB par rapport au départ de l'étude DRAGON à la semaine 48/96/144.
Délai: Semaine 48 & 96 & 144
Semaine 48 & 96 & 144

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2013

Première publication (Estimation)

11 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOH-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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