Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuutta optimoiva laajennustutkimus kroonista hepatiitti B -potilaista, joilla on riittämätön vaste NUC-hoitoon (Dragon-Ex)

tiistai 17. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Entekaviirihoidon 3-vuotinen avoin monikeskustutkimus potilaille, joita on aiemmin hoidettu lohikäärmetutkimuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata entekaviirin 1,0 mg/d + adefoviirin 10 mg/vrk tehoa ja turvallisuutta entekaviiriin 0,5 mg/d + adefoviiri 10 mg/vrk kroonista hepatiitti B -potilaita sairastavilla potilailla, joilla ei ole riittävää vastetta NUC-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Kiina
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, Kiina
        • The First People's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kiina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Changhai Hospital affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Huashan Hospital，Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Ruijin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka suorittivat 104 viikkoa kestäneen Dragon-tutkimuksen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan laajennustutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijat arvioivat koehenkilöt, jotka eivät kyenneet noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä I
suun kautta otettava entekaviiri 1 mg päivässä ja adefoviiri 10 mg päivässä 144 viikon ajan
Lääke: Entekaviiri, adefovir
Active Comparator: Ryhmä II
suun kautta otettava entekaviiri 0,5 mg päivässä ja adefoviiri 10 mg päivässä 144 viikon ajan
Lääke: Entekaviiri, adefovir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, jotka saavuttivat HBV DNA:n < 300 kopiota/ml viikolla 144 kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 144
Viikko 144

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on HBeAg:n menetys tai HBeAg-serokonversio viikolla 48/96/144.
Aikaikkuna: Viikot 48 & 96 & 144
Viikot 48 & 96 & 144
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ALAT normalisoitui viikolla 48/96/144
Aikaikkuna: Viikot 48 & 96 & 144
Viikot 48 & 96 & 144
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, jotka saavuttivat HBV DNA:n < 300 kopiota/ml viikolla 48/96 kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Viikot 48 ja 96
HBV DNA:n log10 väheneminen DRAGON-tutkimuksen lähtötasosta viikolla 48/96/144.
Aikaikkuna: Viikot 48 & 96 & 144
Viikot 48 & 96 & 144

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Yhteistyökumppanit

Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOH-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset Entekaviiri, adefovir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa