Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация эффективности расширенного исследования пациентов с хроническим гепатитом В с неадекватным ответом на терапию NUC (Dragon-Ex)

17 июня 2014 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University

3-летнее открытое многоцентровое расширенное исследование терапии энтекавиром для пациентов, ранее получавших лечение в исследовании Dragon.

Целью данного исследования является сравнение долгосрочной эффективности и безопасности энтекавира 1,0 мг/сутки + адефовира 10 мг/сутки с энтекавиром 0,5 мг/сутки + адефовира 10 мг/сутки у пациентов с хроническим гепатитом В с неадекватным ответом на терапию НЯК.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, Китай
        • The First People's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Китай
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Китай
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Ruijin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, завершившие 104-недельное исследование Dragon.
  • Субъекты, желающие принять участие в расширенном исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не могли соблюдать протокол, оценивались исследователями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I
энтекавир перорально 1 мг в день и адефовир 10 мг в день в течение 144 недель
Лекарство: Энтекавир, Адефовир
Активный компаратор: Группа II
энтекавир перорально 0,5 мг в день и адефовир 10 мг в день в течение 144 недель
Лекарство: Энтекавир, Адефовир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших уровня ДНК ВГВ < 300 копий/мл на 144-й неделе в каждой группе
Временное ограничение: Неделя 144
Неделя 144

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с потерей HBeAg или сероконверсией HBeAg на неделе 48/96/144.
Временное ограничение: Неделя 48, 96 и 144
Неделя 48, 96 и 144
Процент пациентов с нормализацией АЛТ на 48/96/144 неделе
Временное ограничение: Неделя 48, 96 и 144
Неделя 48, 96 и 144
Процент пациентов, достигших уровня ДНК HBV <300 копий/мл на неделе 48/96 в каждой группе.
Временное ограничение: Неделя 48 и 96
Неделя 48 и 96
Снижение log10 ДНК HBV по сравнению с исходным уровнем исследования DRAGON на неделе 48/96/144.
Временное ограничение: Неделя 48, 96 и 144
Неделя 48, 96 и 144

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Соавторы

Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOH-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться