Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid optimaliserende extensiestudie van chronische hepatitis B-patiënten met onvoldoende respons op NUC-therapie (Dragon-Ex)

17 juni 2014 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Een 3 jaar durende, open-label, multi-center uitbreidingsstudie van entecavir-therapie voor patiënten die eerder zijn behandeld in Dragon Study

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van entecavir 1,0 mg/dag + adefovir 10 mg/dag te vergelijken met entecavir 0,5 mg/dag + adefovir 10 mg/dag voor chronische hepatitis B-patiënten die onvoldoende reageren op NUC-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, China
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, China
        • The First People's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, China
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die de 104 weken durende Dragon-studie hebben voltooid.
  • Proefpersonen die bereid zijn deel te nemen aan het vervolgonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet konden voldoen aan het protocol beoordeeld door onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I
oraal entecavir 1 mg per dag en adefovir 10 mg per dag gedurende 144 weken
Geneesmiddel: Entecavir, Adefovir
Actieve vergelijker: Groep II
oraal entecavir 0,5 mg per dag en adefovir 10 mg per dag gedurende 144 weken
Geneesmiddel: Entecavir, Adefovir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat HBV DNA < 300 kopieën/ml bereikt in week 144 in elke groep
Tijdsspanne: Week 144
Week 144

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met HBeAg-verlies of HBeAg-seroconversie in week 48/96/144.
Tijdsspanne: Week 48 & 96 & 144
Week 48 & 96 & 144
Percentage patiënten met ALAT-normalisatie in week 48/96/144
Tijdsspanne: Week 48 & 96 & 144
Week 48 & 96 & 144
Percentage patiënten dat HBV DNA <300 kopieën/ml bereikte in week 48/96 in elke groep.
Tijdsspanne: Week 48 & 96
Week 48 & 96
De log10-reductie in HBV-DNA vanaf de uitgangswaarde van het DRAGON-onderzoek in week 48/96/144.
Tijdsspanne: Week 48 & 96 & 144
Week 48 & 96 & 144

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Medewerkers

Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOH-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren